Les données provenant de ces sources fournissent des informations essentielles qui nous aident à comprendre les bénéfices et les risques associés à nos médicaments. Elles peuvent contribuer à l’obtention, au maintien et/ou aux mises à jour des autorisations de mises sur le marché délivrées par les autorités de santé, ainsi qu’à la mise à jour des informations produit destinées aux patients et aux professionnels de santé. Ces données contiennent des informations qui peuvent être utilisées pour identifier directement ou indirectement une personne physique, elles sont donc considérées comme des données personnelles.
La protection des données personnelles est un sujet essentiel pour J&J Innovative Medicine France qui s’engage à mettre en place toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection et la confidentialité des données personnelles collectées dans le cadre de ses activités ainsi qu’à respecter les lois et règlements applicables en matière de la protection des données personnelles.
Retrouvez ci-dessous plus d’informations sur les études en vie réelle en France.Les études en vie réelle permettent d’observer les maladies et l’utilisation des médicaments dans des conditions habituelles de prise en charge, en dehors des essais cliniques. Ces études sont particulièrement importantes car elles fournissent des données dans une population diversifiée, prenant en compte les variations liées à l’âge, aux maladies concomitantes et à d’autres facteurs médico-sociaux. Les résultats peuvent influencer les recommandations cliniques et les politiques de santé, en veillant à ce que les traitements répondent aux besoins réels des patients.
Elles recueillent des données dans le cadre du soin sur l’histoire naturelle de la maladie et sur l’utilisation des traitements incluant des informations sur l’efficacité, les effets secondaires, et l’adhérence au traitement. Ces données peuvent être collectées soit directement auprès des professionnels de santé et des patients (dites données primaires) soit en utilisant des sources de données déjà existantes (dites données secondaires) telles que les dossiers de santé électroniques et les données de remboursement de l’assurance maladie (Système National des Données de Santé (SNDS) et Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI)).
Retrouvez ci-dessous plus d’informations sur les accès dérogatoires en France.L’accès dérogatoire à un médicament est un dispositif permettant à des patients en situation d’impasse thérapeutique de bénéficier d’un médicament non autorisé (ou pas encore remboursé) en France dans une indication donnée, sous réserve qu’un certain nombre de conditions définies dans le code de la santé publique soient réunies, notamment:
1. que l’indication concerne une maladie grave, rare et/ou invalidante,
2. qu’il n’existe pas de traitement approprié disponible,
3. que la mise en œuvre du traitement ne puisse pas être différée,
4. que l’efficacité et la sécurité du médicament soient présumées.
Deux dispositifs existent selon que le médicament a vocation à obtenir une autorisation de mise sur le marché et une prise en charge de droit commun dans l’indication concernée : l’accès compassionnel et l’accès précoce. Dans les deux cas, il s’agit de dispositifs exceptionnels et temporaires.
Conformément à la réglementation en vigueur, la mise en place de ces accès dérogatoires s’accompagne généralement d’une collecte de données personnelles.
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter les sites internet :
- du ministère :
https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisation-d-acces-precoce-autorisation-d-acces-compassionnel-et-cadre-de- de la Haute Autorité de Santé (HAS) :
https://www.has-sante.fr/jcms/r_1500918/fr/acces-precoce-a-un-medicament- de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) :
https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/nos-missions/faciliter-lacces-a-linnovation-therapeutique/p/encadrer-lacces-precoce-aux-produits-de-sante#titleLes notes d’informations sur le traitement des données personnelles pour chacun des programmes d’accès dérogatoires mis en place par notre laboratoire sont disponibles ci-dessous.
A noter que les modalités de traitement des données décrites dans ces notes d’informations s’appliquent à l’ensemble des patients inclus dans les programmes concernés, y compris le cas échéant les patients vivant sur un territoire non couvert par le référentiel CNIL tels que la Nouvelle Calédonie, la Polynésie française ou Monaco. Les programmes d’accès dérogatoires étant conduits conformément à la législation Française, les règles applicables en matière de protection des données à caractère personnel peuvent différer de la réglementation applicable sur ces territoires non couvert par le référentiel CNIL.
