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      2. イコトロキンラ、初めて報告された直接比較試験でデュークラバシチニブに対する優越性を示し、尋常性乾癬の治療における新たな標的経口ペプチドの可能性を示す

      イコトロキンラ、初めて報告された直接比較試験でデュークラバシチニブに対する優越性を示し、尋常性乾癬の治療における新たな標的経口ペプチドの可能性を示す

      10月 02, 2025 01:00 午後
      10月 02, 2025 01:00 午後

      ※本プレスリリースは、9月17日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。本資料（英文）については、 こちらをご参照ください。

      本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください。

      第III相ICONIC-ADVANCE試験において、イコトロキンラは、デュークラバシチニブと比較し、16と24週時に優れた皮疹消失効果およびプラセボと同程度の有害事象の発現率を示す

      第III相ICONIC-ADVANCE試験において、イコトロキンラが、成人および12歳以上の小児患者さんで、52週時に持続的な皮疹消失および良好な安全性プロファイルを示す

      ロバストな結果から、イコトロキンラが中等症から重症の尋常性乾癬患者さんの治療パラダイムを変え、新たな標準治療を確立する可能性を示唆

      　

      ペンシルベニア州スプリング・ハウス（米国時間2025年9月17日） – Johnson & Johnson（以下「J&J」）は、本日、イコトロキンラについて、中等症から重症の尋常性乾癬患者さんを対象に、デュークラバシチニブとの比較で優越性を評価した第III相ICONIC-ADVANCE1および2試験の最新データを発表しました。イコトロキンラは、IL-23受容体を選択的に阻害する、現在開発中の初の経口ペプチドです。これらのデータは、European Academy of Dermatology and Venereology; EADV）の2025年総会で発表されました1。さらに、EADVにおけるlate-breaking abstractで、中等症から重症の尋常性乾癬の成人および12歳以上の小児患者さんを対象にイコトロキンラを評価した第III相ICONIC-LEAD試験の52週の最新の長期データが発表されました2。

      ICONIC-ADVANCE1および2試験で成人患者さんにおいて、イコトロキンラは、プラセボと比較して、16週時の共主要評価項目を達成し、プラセボと同程度の有害事象の発現率を示しましたa。また、イコトロキンラは、デュークラバシチニブに対する優位性を示しました。

      • イコトロキンラは、プラセボ（16週時）およびデュークラバシチニブ（16と24週時）と比較して、良好な皮疹消失効果を示しました1
      • イコトロキンラの有害事象（AE）の発現率はプラセボと同程度で、新たな安全性シグナルは認められませんでした。24週までのイコトロキンラのAE発現率は、デュークラバシチニブのAE発現率を数値的に下回りました1

      Henry Ford Healthの皮膚科臨床研究部門のディレクターで、ICONIC-ADVANCE試験の治験医師のLinda Stein Gold, M.D. bは次のように述べています。「今回の直接比較試験は、イコトロキンラが、デュークラバシチニブと比較して、完全な皮疹消失の割合で優れていることを明確に示しています。16週時と早い時点で有位に高い達成率と24週時にさらに高い効果を示した新規の標的経口ペプチド治療は、中等症から重症の尋常性乾癬の患者さんの新たな選択肢となる可能性があります」

      J&Jは、乾癬領域において、生物学的製剤の注射剤のウステキヌマブと比較して、経口剤のイコトロキンラの優越性を評価する初めての直接比較試験となる第III相ICONIC-ASCEND試験も開始していますc。これは乾癬領域の研究を前進させる重要なステップです。

      投与中止・再投与試験であるICONIC-LEAD試験dにおいて、イコトロキンラは、52週時までの持続的な皮疹消失と良好な安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

      • 24週時にPASI 90を達成した成人のイコトロキンラ群のうち、イコトロキンラ群に再無作為された成人患者さんにおいて、再無作為化でプラセボ群に割り付けられた成人患者さんと比較して、52週時にPASI 90維持率の優位性を示しました（84% vs 21%; p<0.001）2, e
      • 52週時のPASI 90達成率は、52週間を通してイコトロキンラを投与された小児患者さんで86%、16週時にプラセボからイコトロキンラに切り替えた群では77% でした2
      • ICONIC-LEAD試験の16週における主要評価項目のデータは、すでに米国皮膚科学会（American Academy of Dermatology; AAD）の2025年総会で 発表されました3

      Southern California Dermatologyの臨床研究部門のディレクターで、ICONIC-LEAD試験の治験医師のJennifer Soung, M.D.bは、次のように述べています。「ICONIC-LEAD試験の長期データは、イコトロキンラが新規の標的経口治療のニーズに応えられる可能性があることを示しています。多くの成人と小児患者さんが、52週間にわたり良好な安全性プロファイルを維持しながら完全またはほぼ完全な皮疹消失を達成したことから、イコトロキンラは、承認されれば、患者さんと医療従事者の双方の経口治療のゴールに合致する有力な新規治療選択肢となるでしょう」

      J&J Innovative Medicineの免疫皮膚科学と呼吸器疾患領域のVice PresidentのLiza O’Dowd, MDは、次のように述べています。「イコトロキンラの第III相ICONIC臨床開発プログラムにおいて、ロバストかつ臨床的に意義のある直接比較試験の長期データを得られ続けられていることを嬉しく思います。1日1回の服用で、良好な安全性プロファイルと完全な皮疹消失が期待できる新規の経口薬は、中等症から重症の尋常性乾癬の患者さんに対する全身治療の使用を後押しする重要な新規選択肢になるでしょう」

      EADVの2025年総会で発表されたデータの詳細および一覧は https://innovativemedicine.jnj.com/focus-areas/immunology/immudermatology-newsroomからご覧いただけます。

      参考情報：

      a. ICONIC- ADVANCE 1およびICONIC- ADVANCE 2試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の患者さんを対象に、イコトロキンラの有効性と安全性をプラセボとデュークラバシチニブと比較評価する第III相無作為化比較試験（RCT）です。共主要評価項目（co-primary endpoints）は、PASI 90達成率とIGAスコアが0/1かつ2グレード以上改善の達成率です。

      b. Dr. SoungおよびDr. Stein GoldはJ&Jのコンサルタントを務めていますが、メディア関連の活動に関する報酬は受け取っていません。

      c. ICONIC-ASCEND試験は、中等症から重症の尋常性乾癬において、生物学的製剤の注射剤ウステキヌマブと比較して、経口剤イコトロキンラの優越性を検証することを目的とした、初の直接比較試験となる第III相RCTです4。

      d. ICONIC-LEAD試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の成人および12歳以上の小児患者さん684例（イコトロキンラ投与群456例、プラセボ群228例）を対象に、プラセボと比較して、イコトロキンラの有効性および安全性を評価する第III相RCTです。共主要評価項目は、PASI 90達成率とIGAスコアが0/1かつ2グレード以上改善の達成率です。ICONIC-LEAD試験には12歳以上の小児患者さん66例が登録されました。

      e. PASIスコアは、各部位の乾癬病変範囲と重症度（紅斑、浸潤、落屑）を評価します。PASI 90とは、ベースラインのPASIスコアが90%低下したことを意味します。

      　

      ICONIC臨床開発プログラムについて

      中等症から重症の尋常性乾癬の成人および12歳以上の小児患者さんを対象にイコトロキンラ（JNJ-2113）を評価するピボタル第III相ICONIC臨床開発プログラムは、J&Jの子会社であるJanssen Biotech, Inc.とProtagonist Therapeutics, Inc.との間で締結されたライセンス提携契約に従い、2023年第4四半期にICONIC-LEAD試験及びICONIC-TOTAL試験の2つの試験から開始されました5。

      ICONIC-LEAD試験（ NCT06095115）は、中等症以上の尋常性乾癬を有する患者さんを対象に、プラセボと比較して、イコトロキンラの有効性及び安全性を評価するRCTです。共主要評価項目は、IGAスコアが0/1かつ2グレード以上改善の達成率です6。

      ICONIC-TOTAL試験（ NCT06095102）は、特殊な部位（頭皮、性器、および/または手足など）に中等症以上の尋常性乾癬を有する患者さんを対象に、プラセボと比較して、イコトロキンラの有効性および安全性を評価するRCTです。主要評価項目は、IGAスコアが0/1かつ2グレード以上改善の達成率です7。

      その他の開発プログラムにおける第III相試験には、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象に、プラセボとデュークラバシチニブと比較して、イコトロキンラの有効性と安全性を評価するICONIC-ADVANCE 1試験（ NCT06143878）およびICONIC-ADVANCE 2試験（ NCT06220604）が含まれます8,9。ICONIC-ASCEND試験では、中等症から重症の尋常性乾癬の患者さんを対象に、プラセボおよびウステキヌマブと比較して、イコトロキンラの有効性と安全性を評価します。ICONIC-PsA 1試験（ NCT06878404）およびICONIC-PsA 2試験（ NCT06807424）では、活動性乾癬性関節炎の患者さんを対象に、プラセボと比較して、イコトロキンラの有効性と安全性を評価します10,11。

      　

      尋常性乾癬について

      尋常性乾癬は皮膚細胞が過剰に産生され、炎症や鱗屑が生じ、かゆみや痛みを伴うこともある免疫介在性疾患です12。患者数は米国で800万人、全世界で1億2,500万人と推定されています13。尋常性乾癬を有する患者さんの約4分の1は中等症から重症とされています14。通常、銀白色の鱗屑を伴って隆起した紅斑局面が生じます。肌の色が薄い患者さんでは赤色、肌の色が濃い患者さんでは紫色、灰色または暗褐色を呈することがあります。乾癬は全身のあらゆる部位に発症しますが、頭皮、膝、肘及び体幹に好発します15。尋常性乾癬の症状があることで、さまざまな困難を伴うことがあり、身体的健康だけでなく、精神面での健康、人間関係など生活におけるさまざまなストレスに対処する上でも影響を及ぼす可能性があります15。また、頭皮、手足などの非常に目に付きやすい部位や皮膚が敏感な性器などの部位に乾癬が生じると、生活の質に著しい影響を及ぼす可能性があります15,16。

      　

      イコトロキンラについて（JNJ-77242113、JNJ-2113）

      開発中のイコトロキンラはIL-23の受容体への結合を選択的に阻害するよう設計された初の標的型経口ペプチドです17。IL-23受容体は、中等症から重症の尋常性乾癬や潰瘍性大腸炎における炎症反応に深く関わっていると考えられ、イコトロキンラは他のIL-23媒介疾患においても潜在的な効果が期待されています18,19。イコトロキンラはIL-23受容体に対して高い親和性を示し、ヒトT細胞におけるIL-23シグナル伝達を1桁のピコモルで強力かつ選択的に阻害することが示されています20。2017年にProtagonist Therapeutics, Inc.とJanssen Biotech, Inc.との間で締結されたライセンス提携契約により、両社は最終的にイコトロキンラにつながる次世代化合物の発見と開発に共同で取り組むことが可能となりました21。

      イコトロキンラは、ProtagonistとJ&Jとのライセンス提携契約に従い、共同で創製され、開発が進められています。J&Jは、イコトロキンラの第II相臨床試験以降の開発および、本契約に基づき実施された研究から得られる化合物の商業化に対して、世界的に独占的な権利を保持しています22,23,24。これらの化合物は、幅広い適応症に対して使用されます。

      イコトロキンラは、中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたピボタル第III相ICONIC臨床開発プログラムにおいて研究が進められています。同プログラムには、ICONIC-ASCEND試験、活動性乾癬性関節炎を対象としたICONIC-PSA 1とICONIC-PSA 2試験、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を対象とした第IIb相ANTHEM-UC試験が含まれます。

      　

      Johnson & Johnson について

      J&Jは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

      詳細は、 https://www.jnj.com/または www.innovativemedicine.jnj.comでご覧いただけます。@JNJInnovMedをフォローしてください。

      Janssen Research & Development, LLC及びJanssen Biotech, Inc.は、J&Jの子会社です。

      　

      日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について

      J&J Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。Johnson & Johhnson Innovative Medicineは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。

      Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報は innovativemedicine.jnj.com/japan/をご覧ください。

      　

      将来に関する記述

      このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びイコトロキンラの潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。

      基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社の予測や見通しと大きく異なる可能性があります。

      リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

      これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。

      これらの書類は、オンライン（ www.sec.gov , www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnson及びヤンセンファーマ株式会社は、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

      　

      【本件に関するお問合せ先】

      Johnson & Johnson Innovative Medicine

      コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部

      E-mail: JP-PR@its.jnj.com

      　

      参考文献

      1. Stein Gold, L et al. Icotrokinra Demonstrated Superior Responses Compared with Placebo and Deucravacitinib in the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis : Results Through Week 24 of the Phase 3 ICONIC-ADVANCE 1&2 Studies. Oral presentation (Presentation FC01.1G) at the European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV). September 2025.

      2. Soung, J et al. Maintenance of Response with Icotrokinra, a Targeted Oral Peptide, for the Treatment of Moderate-to-Severe Psoriasis : Randomized Treatment Withdrawal in Adults (weeks 24-52) and Continuous Treatment in Adolescents (Through Week 52) From the Phase 3, ICONIC-LEAD Trial. Late-breaking research oral presentation (Presentation #D1T01.2B) at the European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV). September 2025.

      3. Bissonnette, R et al. Icotrokinra, a Targeted Oral Peptide That Selectively Blocks the Interleukin-23–Receptor, for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results Through Week 24 of the Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled ICONIC-LEAD Trial. Late-breaking research presentation (Abstract #66708) at the American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Annual Meeting. March 2025.

      4. Clinicaltrials.gov. A Study to Assess Efficacy and Safety of JNJ-77242113 Compared to Placebo and Ustekinumab in Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis (ICONIC-ASCEND). Identifier NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Accessed July 2025.

      5. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist announces advancement of JNJ-2113 across multiple indications. Available at:
      https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Accessed July 2025.

      6. Clinicaltrials.gov. A study of JNJ-2113 in adolescent and adult participants with moderate-to-severe plaque psoriasis (ICONIC-LEAD). Identifier NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Accessed July 2025.

      7. Clinicaltrials.gov. A study of JNJ-2113 for the treatment of participants with plaque psoriasis involving special areas (scalp, genital, and/or palms of the hands and the soles of the feet) (ICONIC-TOTAL). Identifier NCT06095102.

      8. Clinicaltrials.gov. A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis. Identifier NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Accessed July 2025.

      9. Clinicaltrials.gov. A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis (ICONIC-ADVANCE 2). Identifier NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. Accessed July 2025.

      10. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 (Icotrokinra) in Biologic-naïve Participants With Active Psoriatic Arthritis (ICONIC-PsA 1). Identifier NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404

      11. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra (JNJ-77242113) in Biologic-experienced Participants With Active Psoriatic Arthritis (ICONIC-PsA 2). Identifier NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424

      12. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed July 2025.

      13. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accessed July 2025.

      14. National Psoriasis Foundation. Plaque Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/plaque/. Accessed July 2025.

      15. National Psoriasis Foundation. Plaque Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/plaque/. Accessed July 2025.

      16. National Psoriasis Foundation. High Impact Sites. Available at: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Accessed July 2025.

      17. Bissonnette R, et al. Data presentation. A phase 2, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of oral JNJ-77242113 for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: FRONTIER 1. Presented at WCD 2023, July 3-8.

      18. Razawy W, et al. The role of IL‐23 receptor signaling in inflammation‐mediated erosive autoimmune arthritis and bone remodeling. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48(2): 220–229.

      19. Tang C, et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases. Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124.

      20. Pinter A, et al. Data Presentation. JNJ-77242113 Treatment Induces a Strong Systemic Pharmacodynamic Response Versus Placebo in Serum Samples of Patients with Plaque Psoriasis: Results from the Phase 2, FRONTIER 1 Study. Presented at EADV 2023, October 11-14.

      21. Johnson & Johnson. Press release. Janssen enters into worldwide exclusive license and collaboration agreement with Protagonist Therapeutics, Inc. for the oral Interlukin-23 receptor antagonist drug candidate for the treatment of Inflammatory Bowel Disease. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. Accessed July 2025.

      22. Protagonist Therapeutics.Press release.Protagonist Therapeutics announces amendment of agreement with Janssen Biotech for the continued development and commercialization of IL-23 antagonists. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Accessed July 2025.

      23. Protagonist Therapeutics.Press release.Protagonist Reports positive results from Phase 1 and pre-clinical studies of oral Interleukin-23 receptor antagonist JNJ-2113. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Accessed July 2025.

      24. Protagonist Therapeutics.Press release.Protagonist Therapeutics announces positive topline results for Phase 2b FRONTIER 1 clinical trial of oral IL-23 receptor antagonist JNJ-2113 (PN-235) in psoriasis. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Accessed July 2025.