※本プレスリリースは、10月27日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。
本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください。
第IIb相ANTHEM-UC試験の12週時点の結果に続き、28週時点でも、プラセボと比較して、イコトロキンラは臨床的寛解率（31.7%）と内視鏡的改善率（38.1%）において臨床的に意義のある結果を示した。
IL-23受容体を阻害する初の標的経口ペプチドであるイコトロキンラの、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する第III相臨床開発の推進を裏付ける結果
アリゾナ州フェニックス（米国時間2025年10月27日） – Johnson & Johnson（NYSE：JNJ、以下「J&J」）は、本日、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者さんを対象とした、イコトロキンラの第IIb相ANTHEM-UC試験の28週の結果を発表しました。イコトロキンラは、IL-23受容体を選択的に阻害する現在開発中の初のIL-23受容体標的経口ペプチドです。これらの結果は、イコトロキンラが1日1回の経口投与によって、良好な有効性と安全性の両方を提供する可能性を示すもので、米国消化器病学会（ACG）2025年年次総会で当社が発表する23件の演題に含まれました。
28週時点で、イコトロキンラは、プラセボ群と比較して、全ての用量（100mg、200mgおよび400mg）群で、高い臨床的改善率a、臨床的寛解率b、内視鏡的改善率cおよび組織学的・内視鏡的粘膜改善（HEMI）率dを含む、持続的かつ臨床的に意義のある結果を示しました1。これらの結果は、2025年欧州消化器病（UEG）週間で当社が発表した、イコトロキンラの全ての用量群において、主要評価項目である臨床的改善で、プラセボに対する優位性が認められた12週時点のデータに基づくものです2。
| イコトロキンラ400mgの1日1回投与群 | 12週時 | 28週時 | プラセボ群（28週時） |
| 臨床的改善1 | 63.5% | 66.7% | 25.4% |
| 臨床的寛解1 | 30.2% | 31.7% | 9.5% |
| 内視鏡的改善1 | 36.5% | 38.1% | 11.1% |
| HEMI1 | 28.6% | 33.1% | 11.1% |
オンタリオのウェスタン大学 医学部の教授で、本試験の治験担当医師を務めるVipul Jairath, MBChB, DPhileは、次のように述べています。「ANTHEM-UC試験の結果は、IL-23経路を標的とする1日1回の経口治療薬が、持続的かつ意義のある効果と良好な安全性プロファイルの両方を示すものであり、コントロールの難しい疾患に対する新たな治療アプローチの可能性を医療従事者に提供するものです。イコトロキンラは、UC患者さんに、疾患の管理方法において新たな治療選択肢となる可能性があります」
28週までに報告された有害事象および重篤な有害事象の発現率は、イコトロキンラの全ての用量群とプラセボ群で同程度でした1。
J&J Innovative MedicineのVice President兼Gastroenterology Disease Area Lead ImmunologyであるEsi Lamousé-Smith, M.D. Ph.D.は、次のように述べています。「今回の有望な結果は、IL-23経路に関する深い知見を活かし、炎症性腸疾患の患者さんの日常生活におけるニーズに応える革新的な治療法を開発を推進していることを示すものです。現在、成人および青少年UC患者さんを対象に第III相試験が進行中であり、私たちはイコトロキンラを通じて、UCの治療パラダイムを変革し、患者さんに新たな選択肢をもたらす可能性のある有望な治療法の確立を目指しています」
J&Jは、第IIb相ANTHEM-UC試験の結果に基づき、中等症から重症の活動期UCの成人および青少年患者さんを対象とした第III相ICONIC-UC試験ならびに中等症から重症の活動期クローン病（CD）の成人患者さんを対象とした第IIb/III相ICONIC-CD試験を開始しました。また、イコトロキンラは、中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした第III相ICONICプログラムならびに活動性乾癬性関節炎を対象としたICONIC-PSA 1、 2試験においても研究が進められています。2025年7月、中等症から重症の尋常性乾癬の成人および12歳以上の小児患者さんの治療薬として、イコトロキンラの新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。
※国内において、2025年11月7日にイコトロキンラの成人および青少年の尋常性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症の治療薬として日本での製造販売承認を申請しています。
用語の説明：
a. 臨床的改善の定義は、modified Mayoスコアがベースラインから30%以上かつ2点以上減少し、直腸出血サブスコアがベースラインから1点以上減少するか、0または1になった場合。
b. 臨床的寛解の定義は、排便回数サブスコアが0または1で、直腸出血サブスコアが0、内視鏡サブスコアが0または1。
c. 内視鏡的改善の定義は、内視鏡サブスコアが0又は1。
d. HEMIの定義は、組織学的寛解（Geboesグレード分類に基づく粘膜固有層内および上皮内の好中球浸潤なし、陰窩損傷なし、びらん・潰瘍・肉芽組織なし）と内視鏡的改善（内視鏡サブスコアが0または1）の両方の達成。
e. Dr. JairathはJ&Jのコンサルタントを務めていますが、メディア関連の活動に関する報酬は受け取っていません。
ANTHEM-UC試験について
ANTHEM-UC試験（NCT06049017）は、既存治療（チオプリン製剤またはステロイド薬）、生物学的製剤（TNF阻害薬、ベドリズマブ）および／またはオザニモドもしくはJAK阻害剤で効果不十分もしくは忍容性が不良であった、中等症から重症の活動期UC患者さんを対象に、イコトロキンラ（JNJ-77242113、JNJ-2113）の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、プラセボ対照第IIb相用量範囲探索試験です。本試験では、1日1回の経口投与による3つの用量においてイコトロキンラを評価します。28週評価を完了し、臨床的改善を達成して、かつ治験担当医師によって治験薬の投与継続によりベネフィットが得られると判断された患者さんは、48週間の長期継続（Long Term Extension: LTE）試験に移行し、76週まで同一治療を継続します3。
潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜が炎症を起こし、膿や粘液を産生するびらんや潰瘍を形成する慢性疾患で、過剰な免疫反応により発症します。症状はさまざまで、切迫便意、出血、血便、持続的な下痢、腹痛、食欲不振、体重減少、疲労などが挙げられます4。
イコトロキンラ（JNJ-77242113、JNJ-2113）について
開発中のイコトロキンラは、IL-23の受容体への結合を選択的に阻害するよう設計された初の標的型経口ペプチドです5。IL-23受容体は、中等症から重症の尋常性乾癬やUCにおける炎症反応に深く関わっていると考えられ、イコトロキンラは他のIL-23媒介疾患においても潜在的な効果が期待されています6,7。イコトロキンラはIL-23受容体に対して高い親和性を示し、ヒトT細胞におけるIL-23シグナル伝達を1桁のピコモルで強力かつ選択的に阻害することが示されています8。2017年にProtagonist Therapeutics, Inc.とJanssen Biotech, Inc.との間で締結されたライセンス提携契約により、両社は最終的にイコトロキンラにつながる次世代化合物の発見と開発に共同で取り組むことが可能となりました9。
イコトロキンラは、ProtagonistとJ&Jとのライセンス提携契約に従い、共同で創製され、開発が進められています。J&Jは、イコトロキンラの第II相臨床試験以降の開発および、本契約に基づき実施された研究から得られる化合物の商業化に対して、世界的に独占的な権利を保持しています10,11,12。これらの化合物は、幅広い適応症に対して使用されます。
イコトロキンラは、中等症から重症の尋常性乾癬、活動性乾癬性関節炎、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎及び中等症から重症の活動期クローン病を対象とした第III相ICONIC臨床開発プログラムにおいて研究が進められています。
※国内においては、2025年11月7日、イコトロキンラについて、成人および青少年の尋常性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症の治療薬として製造販売承認を申請しました。
Johnson & Johnson について
J&Jは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
J&J Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、及び眼疾患領域における学術及び情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びイコトロキンラの潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社の予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnson及びヤンセンファーマ株式会社は、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
参考文献
1. Jairath V., et al. Efficacy and Safety of Icotrokinra, a Targeted Oral Peptide That Selectively Blocks IL-23 Receptor Activation, In Ulcerative Colitis: Results From Week 28 of ANTHEM-UC, a Phase 2b Dose-ranging Trial. Poster 1066 at ACG Annual Scientific Meeting 2025. October 2025.
2. Abreu M., et al. Icotrokinra, a targeted oral peptide that selectively blocks IL-23 receptor activation, in moderately to severely active ulcerative colitis: week 12 results from the phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, treat-through, dose-ranging ANTHEMUC trial. Oral presentation OP206 at United European Gastroenterology Week (UEGW) 2025. October 2025.
3. Clinicaltrials.gov. A Study of JNJ-77242113 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ANTHEM-UC). Identifier NCT06049017. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06049017?term=ANTHEM-UC&rank=1. Accessed February 2025.
4. Crohn’s & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Accessed April 2024.
5. Bissonnette R, et al. Data presentation. A phase 2, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of oral JNJ-77242113 for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: FRONTIER 1. Presented at WCD 2023, July 3-8.
6. Razawy W, et al. The role of IL‐23 receptor signaling in inflammation‐mediated erosive autoimmune arthritis and bone remodeling. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48(2): 220–229.
7. Tang C, et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases. Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124.
8. Pinter A, et al. Data Presentation. JNJ-77242113 Treatment Induces a Strong Systemic Pharmacodynamic Response Versus Placebo in Serum Samples of Patients with Plaque Psoriasis: Results from the Phase 2, FRONTIER 1 Study. Presented at EADV 2023, October 11-14.
9. Johnson & Johnson. Press release. Janssen enters into worldwide exclusive license and collaboration agreement with Protagonist Therapeutics, Inc. for the oral Interlukin-23 receptor antagonist drug candidate for the treatment of Inflammatory Bowel Disease. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. Accessed November 2024.
10. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Therapeutics announces amendment of agreement with Janssen Biotech for the continued development and commercialization of IL-23 antagonists. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Accessed November 2024.
11. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Reports positive results from Phase 1 and pre-clinical studies of oral Interleukin-23 receptor antagonist JNJ-2113. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Accessed November 2024.
12. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Therapeutics announces positive topline results for Phase 2b FRONTIER 1 clinical trial of oral IL-23 receptor antagonist JNJ-2113 (PN-235) in psoriasis. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Accessed November 2024.