※本プレスリリースは、1月14日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。
※本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください。
テクベイリ®単剤療法により、アンメットニーズの高い患者集団において、病勢進行又は死亡のリスクを71%低減
MajesTEC-9試験は、テクベイリ®がセカンドライン治療からの新たな標準治療となる可能性を示した2つ目のポジティブな第III相試験
ニュージャージー州ラリタン (米国時間2026年1月14日) –Johnson & Johnson（以下、「J&J」）（NYSE:JNJ）は1月14日、テクベイリ®（一般名：テクリスタマブ）単剤療法の第III相MajesTEC-9試験の良好なトップライン結果を発表しました。本試験の結果、抗CD38モノクローナル抗体製剤及びレナリドミドに対して難治性となった患者集団において、テクベイリ®単剤療法は、標準治療と比較し、病勢進行又は死亡のリスクを71%低減し、死亡のリスクを40%低減したことが示されました。このデータは、テクベイリ®が、セカンドライン治療から、無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）及び全生存期間（Overall Survival: OS）において、標準治療に対して優越性を示すものです1。
多発性骨髄腫は、再発率の高い血液がんです。近年治療は進歩しているものの、特に多発性骨髄腫の治療で標準的に使用されている抗CD38モノクローナル抗体製剤及びレナリドミドに対して難治性となった患者さんの早期治療ラインにおいて、忍容性良好な新たな治療に対する高いアンメットニーズが依然として存在していました。
2つの第III相試験が、多発性骨髄腫の治療におけるアンメットニーズに対処することを目的に実施されました1,2,3。MajesTEC-9試験では、主に抗CD38モノクローナル抗体製剤及びレナリドミドに対して難治性となった患者さんを対象に、テクベイリ®単剤療法を評価しました1。The New England Journal of Medicine誌に掲載されたMajesTEC-3試験では、抗CD38モノクローナル抗体製剤での治療を受けたことがない又は感受性を示す患者さんにおいて、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®〔一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤〕との併用療法によりPFS及びOSが有意に延長することが示されました2。
エモリー大学ウィンシップがん研究所准教授であり、イタリア・トリノのトリノ大学で助教授を務めているRoberto Mina, M.D.*は、次のように述べています。「MajesTEC-9試験の結果は、地域社会も含め、幅広い医療環境において、すべての適切な患者さんが広く利用できる免疫療法レジメンとして、テクベイリが多発性骨髄腫の治療過程の早期段階に変革をもたらす可能性を示すものです。今回注目すべき結果は、難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて、テクベイリ単剤療法がPFS及びOSを有意に延長することを示したことです。本試験は、MajesTEC-3試験の結果とともに、セカンドライン以降の患者さんにおける重要な治療としてのテクベイリの位置づけをさらに強固にするものです」
MajesTEC-9試験では、1～3ラインの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、T細胞リダイレクト二重特異性抗体であるテクベイリ®の有効性と安全性を、標準治療であるポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用療法（PVd）又はカルフィルゾミブとデキサメタゾンの併用療法（Kd）と比較評価しました1。MajesTEC-9試験では、抗CD38モノクローナル抗体製剤及びレナリドミドによる前治療歴を有することを本試験への組み入れ条件としました1。全体として、登録された患者さんの大半が抗CD38モノクローナル抗体製剤に対して難治性（85%）、レナリドミドに対して難治性（79%）であり、90%以上が直近の治療ラインに対して難治性でした1。
テクベイリ®群に無作為に割り付けられた患者さんでは、病勢進行又は死亡のリスクが71%低減し［ハザード比（HR）=0.29（95%信頼区間（CI）：0.23-0.38）］、 死亡リスクが40%低減したことが示され［HR=0.60（95% CI：0.43-0.83）］、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示されました1。テクベイリ®単剤療法の安全性プロファイルは、確立されたプロトコルによって臨床的に管理可能であり、既知の安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした1。トップラインデータは、事前に規定されていた初回の中間解析後に確認されました。これらの結果を踏まえ、独立データモニタリング委員会（Independent Data Monitoring Committee: IDMC）は同試験の非盲検化を勧告しました。
J&J Innovative MedicineのOncology Global Therapeutic HeadであるYusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D.は、次のように述べています。「テクベイリは、ファースト・イン・クラスのT細胞リダイレクト二重特異性抗体としてこれまでにない治療選択肢の可能性を示し続けています。MajesTEC-9試験の結果は、多発性骨髄腫のあらゆる段階にある患者さんに重要な治療選択肢を提供するというJ&Jのコミットメントを示すものです。当社の主要ポートフォリオにおける革新的な治療薬と併せ、当社はこれからも患者さんの未来を再定義し、治癒の実現に向けて、一歩ずつ前進してまいります」
第III相MajesTEC-9試験のすべての結果は今後の主要な学会で発表されるとともに、各国の規制当局に提出される予定です。
テクベイリ®について
テクベイリ®（一般名：テクリスタマブ）は、世界で初めて承認されたT細胞リダイレクト二重特異性抗体であり、革新的な科学的手法により、T細胞表面に発現するCD3受容体及び骨髄腫細胞及び一部の正常なB細胞系細胞の表面に発現するBCMAに結合し、免疫系を活性化します。
テクベイリ®は、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4種類以上の前治療歴を有する、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに対し、投与前の調製不要な皮下注射製剤として、2022年10月に米国FDAにより迅速承認されました4。
また2022年8月、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3種類以上の前治療歴を有し、最後の治療以降に病勢進行が認められた、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに対する単剤療法として、テクベイリ®はECから条件付き販売承認を取得しました。2023年8月、ECはテクベイリ®のタイプII変更申請を承認し、6カ月以上にわたりCR以上を達成した患者さんに対し、投与頻度を1.5 mg/kgの隔週投与（Q2W）に減量する選択肢を提供しました。
DARZALEX FASPRO®及びDARZALEX®について ※以下は、米国における承認状況です。
DARZALEX FASPRO®〔一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤〕は、2020年5月にFDAの承認を取得し、多発性骨髄腫における11の適応症に対して承認されています。そのうちの4つが、移植適応又は移植非適応の未治療の患者さんに対する初回治療です5。本剤は、多発性骨髄腫患者さんの治療薬として承認されている唯一のCD38に対して皮下投与する抗体薬です。DARZALEX FASPRO®は、Halozyme社のENHANZE®ドラッグデリバリー技術である遺伝子組換えヒアルロニダーゼPH20 (rHuPH20)と共に製剤化されています。
DARZALEX®（一般名：ダラツムマブ）は、2015年11月に米国FDAの承認を取得し、8つの適応症に対して承認されています。そのうちの3つが、移植適応又は移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者さんに対する初回治療です6。2025年、DARZALEX FASPRO®は、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫の患者さんに対する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAと欧州医薬品庁（EMA）の承認を取得しました。
DARZALEX®は、多発性骨髄腫治療薬として承認された最初のCD38に対する抗体薬です5。DARZALEX®をベースとするレジメンは、米国だけで68,000人以上、世界全体で618,000人以上の患者さんの治療に用いられてきました。
2012年8月、ヤンセン・バイオテックとGenmab A/Sは、ダラツムマブを開発・製造・販売するための独占的ライセンスをヤンセンに付与する契約を世界的に締結しました。
※なおDARZALEX FASPRO®は、日本国内では「ダラキューロ®配合皮下注」名で販売されています。
多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、白血球の一種である形質細胞が骨髄内でがん化し、骨髄腫細胞となり異常に増殖することで生じる、治癒困難な血液がんです7。多発性骨髄腫では、がん化した形質細胞が増殖し、骨髄中の正常細胞が腫瘍細胞に置き換わっていきます8。世界的に見た場合、多発性骨髄腫は血液がんの中では3番目に多いがんであり、依然として治癒困難な疾患です9。2024年には、米国において35,000人以上が新たに多発性骨髄腫と診断され、毎年12,000人以上がこの疾患により亡くなると推定されています10。多発性骨髄腫の5年生存率は59.8%です11。多発性骨髄腫は初期には無症状の場合もありますが、骨折や骨痛、赤血球数の減少、疲労、カルシウム値の上昇や腎障害、感染症などの症状を機に、診断されることがあります12,13。
* Roberto Mina, M.D.は、J&Jに対しコンサルティング、アドバイザー、講演などを行っていますが、メディアに対する活動についての報酬は発生していません。
Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びテクベイリ®、DARZALEX FASPRO®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnsonの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題又は遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新の会計年度のForm10-Kに基づくJohnson & Johnsonの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、又はJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnsonは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
参考文献：
1. MajesTEC-9, NCT05572515. A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab Monotherapy Versus Investigator’s Choice of PVd (Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone) or Kd (Carfilzomib, Dexamethasone) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05572515. Accessed January 2026.
2. Mateos, M.V., Moreau, P., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., et al. (2025) Teclistamab plus daratumumab versus standard regimens in relapsed or refractory multiple myeloma: MajesTEC-3 Trial Results. The New England Journal of Medicine, 393(23), https://doi.org/10.1056/NEJMoa2514663.
3. MajesTEC-3, NCT05083169. A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab + Subcutaneous Daratumumab (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethasone (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Accessed January 2026.
4. U.S. FDA Approves TECVAYLI® (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Accessed January 2026.
5. DARZALEX FASPRO® U.S. Prescribing Information.
6. DARZALEX® U.S. Prescribing Information.
7. Rajkumar SV. Multiple Myeloma: 2020 Update on Diagnosis, Risk-Stratification and Management. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.
8. National Cancer Institute. Plasma cell neoplasms. National Institutes of Health. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Accessed January 2026.
9. City of Hope. Multiple myeloma: Causes, symptoms & treatments. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Accessed January 2026.
10. American Cancer Society. Myeloma cancer statistics. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Accessed January 2026.
11. SEER Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics [Internet]. Surveillance Research Program, National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/explorer/. Accessed January 2026.
12. American Cancer Society. What is multiple myeloma? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Accessed January 2026.
13. American Cancer Society. Multiple myeloma early detection, diagnosis, and staging. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Accessed January 2026.