※本プレスリリースは、3月28日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
国内において、イコトロキンラは現在開発中であり、まだ承認されておりません。
Johnson & Johnsonが ICONIC-ADVANCE 1と 2 試験において、24週時点と52週時点の高い皮疹完全消失率を示す新たなデータを発表
ICONIC-LEAD試験において、イコトロキンラを投与された青少年患者さんの約60%が、52週時点で完全な皮疹消失を達成
ペンシルバニア州スプリングハウス (米国時間2026年3月28日) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ、以下「J＆J」)は本日、第III相ICONIC-ADVANCE 1および 2試験 、第III相ICONIC-LEAD 試験の52週時点における新たな長期データを発表しました。両試験は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する患者さんを対象に、イコトロキンラの有効性と安全性を評価する試験です。イコトロキンラは、IL-23の受容体への結合を選択的に阻害する、初めてかつ唯一の標的経口ペプチドです1。この結果は、2026年米国皮膚科学会（American Academy of Dermatology: AAD）年次総会で発表されます。
イコトロキンラは、52週時点の高い皮疹完全消失率を達成し、新たな安全性シグナルは認められませんでした。2,a
- イコトロキンラ投与群において、皮疹の完全消失率（PASI 100）がADVANCE 1試験では24週時点の41%から52週時点には49%、ADVANCE 2試験では同時点で33%から48%へ上昇しましたa,b。
- 16週時点でプラセボからイコトロキンラに切替えた患者さんは52週時点で、52週時までの全投与期間においてイコトロキンラを投与された患者さんと同程度の完全消失率を達成しました (ADVANCE 1および 2試験でそれぞれ50%、43%)。
- 52週時点までのイコトロキンラの有害事象プロファイルは、16週時点と24週時点に認められたものと一貫しており、52週時点まで新たな安全性プロファイルは特定されませんでした。
Henry Ford HealthのDirector of Dermatology Clinical Researchで、ICONIC‑ADVANCE試験の治験担当医師を務めるLinda Stein Gold, M.D.は、次のように述べています。c 「中等症から重症の尋常性乾癬の治療に1日1回投与の標的経口ペプチドは、患者さんに、ベネフィットと良好な安全性プロファイルを兼ね備えた選択肢を提供します。1年間（52週）のデータは、この慢性疾患を抱えて暮らす患者さんに期待が持てる結果が示されました」
ICONIC-LEAD試験において、イコトロキンラは52週時点で青少年患者さんを対象に、持続的な皮疹消失と良好な安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは特定されませんでした。3,d
- イコトロキンラを投与された青少年患者さんの約60%が、52週時点で皮膚病変の完全な消失を達成しました(57%が PASI 100、61%が IGA 0)。
- ICONIC-LEAD試験に参加した青少年患者さんのうち、86%が1年（52週）時点でPASI 90を達成し、92%が24週時点から52週時点までPASI 90を維持しました。
- 1年間（52週）の投与期間中、有害事象発現率の上昇は認められませんでした。
- 過去にはICONIC-LEAD 試験の52週時点の追加データが、欧州皮膚科・性病学会（EADV）2025年学術集会で 発表されています。
Southern California DermatologyのDirector of Clinical ResearchでICONIC‑LEAD試験の治験担当医師を務めるJennifer Soung, M.D.は、次のように述べています。c 「12歳以上の青少年患者さんにおいて、初めて1日1回の錠剤の経口投与で持続的な皮疹消失と良好な安全性プロファイルを達成できる、新たな治療薬が登場しました。イコトロキンラは、尋常性乾癬の治療における画期的な進歩であり、この年齢集団に対する治療の可能性を広げます」
J&JのVice President兼Immunodermatology Disease Area LeadのLiza O’Dowd, M.D.は、次のように述べています。「イコトロキンラの1年（52週）データは、標的を絞った科学的アプローチと患者さんのニーズが合致することにより可能性を示しています。幅広い年齢集団において影響の大きい疾患部位を対象とした直接比較試験の結果は、尋常性乾癬の治療ギャップを埋める、全身療法の新たなファーストライン治療薬の提供につながるものです」
用語の説明:
a. ICONIC-ADVANCE 1および2試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の患者さんを対象に、イコトロキンラの有効性と安全性をプラセボとデュークラバシチニブと比較評価する第III相無作為化比較試験（RCT）です。主要評価項目（co-primary endpoints）は、PASI 90達成率とIGAスコアが0/1かつ2グレード以上改善の達成率です。
b. PASI スコアは、各部位の乾癬病変範囲と重症度（紅斑、浸潤、落屑）を評価します。PASI 100は、PASIスコアのベースラインからの100%以上の改善を示します4。
c. Dr. Soung および Dr. Stein Gold は J&Jのコンサルタントとして報酬を得ていますが、メディア関連の活動に関する報酬は受け取っていません。
d. ICONIC-LEAD試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の成人および12歳以上の青少年患者さん684例（イコトロキンラ投与群456例、プラセボ群228例）を対象に、プラセボと比較して、イコトロキンラの有効性および安全性を評価する第III相RCTです。主要評価項目は、PASI 90達成率およびIGAスコアが0/1かつ2グレード以上改善の達成率です。 ICONIC-LEAD 試験には青少年患者さん66例が登録されました。
ICONIC 臨床開発プログラムについて
ピボタル第III相 ICONIC 臨床開発プログラムには、12歳以上の中等症から重症の尋常性乾癬患者さんを対象にイコトロキンラを評価する、5つの第III相試験が含まれます。
- ICONIC-LEAD試験 (NCT06095115) は、中等症から重症の尋常性乾癬の患者さんを対象に、プラセボと比較して、イコトロキンラの有効性および安全性を評価する無作為化比較試験（RCT）です。共主要評価項目は、PASI 90達成率とIGA スコアが0/1 かつ2グレード以上改善の達成率です5。
- ICONIC-TOTAL試験 (NCT06095102) は、特殊な部位（頭皮、性器、および／または手足など）に中等症以上の尋常性乾癬を有する患者さんを対象に、プラセボと比較して、イコトロキンラの有効性および安全性を評価するRCTです。主要評価項目は IGA スコアが0/1かつ2グレード以上改善の達成率です6。
- ICONIC-ADVANCE 1(NCT06143878) およびICONIC-ADVANCE 2試験(NCT06220604) は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者さんを対象に、イコトロキンラの有効性と安全性をプラセボとデュークラバシチニブと比較評価する RCTです7,8。
- ICONIC-ASCEND試験 (NCT06934226) は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する患者さんを対象に、プラセボとウステキヌマブと比較して、イコトロキンラの有効性および安全性を評価するRCTです9。
他の疾患領域を対象とするそれ以外の試験には、活動性乾癬性関節炎におけるICONIC-PsA 1試験(NCT06878404) およびICONIC-PsA 2試験 (NCT06807424)、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎におけるICONIC-UC試験 (NCT071196748) 、中等症から重症のクローン病におけるICONIC-CD試験 (NCT7196722) が含まれます10,11,12,13。
尋常性乾癬について
尋常性乾癬は皮膚細胞が過剰に産生され、炎症や鱗屑が生じ、かゆみや痛みを伴うこともある慢性の免疫介在性疾患です14。患者数は米国で800万人、全世界で1億2,500万人以上と推定されています15。尋常性乾癬を有する患者さんの約4分の1は中等症から重症とされています15。 乾癬は通常、銀白色の鱗屑で覆われた隆起した皮疹として現れ、白色人種では紅斑局面が生じるのに対し、有色人種では局面は紫色、灰色又は暗褐色を呈することがあります。乾癬は全身のあらゆる部位で発症しますが、頭皮、膝、肘及び体幹に好発します16。尋常性乾癬の症状があることで、さまざまな困難を伴う可能性があり、身体的健康だけでなく、精神面の健康、人間関係、生活上のストレス因子への対処などにも影響を及ぼす可能性があります17。また、頭皮、手足、性器などの目に付きやすい部位や敏感な部位に乾癬が生じると、生活の質に著しい影響を及ぼす可能性があります15,18。
イコトロキンラについて
イコトロキンラは、IL-23の受容体への結合を選択的に阻害するよう設計された初めてかつ唯一の標的型経口ペプチドです。IL-23受容体は、中等症から重症の尋常性乾癬における炎症反応に深く関わっています1,19,20。 イコトロキンラは、IL-23受容体に対して高い親和性を示し、ヒトT細胞におけるIL-23シグナル伝達を1桁のピコモルで強力かつ選択的に阻害することが示されています21。 これらの知見の臨床的意義は明らかではありません。
イコトロキンラは現在、全身療法または光線療法の候補となる中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人および体重40kg以上の12歳以上の青少年患者さんを対象に米国で承認されています。1日1回、起床後に食事の30分前に水とともに1錠を服用します22。
イコトロキンラは、ProtagonistとJ&Jとのライセンス提携契約に従い、共同で創製され、開発が進められています。J&Jは、イコトロキンラの第II相臨床試験以降の開発および、本契約に基づき実施された研究から得られる化合物の商業化に対して、世界的に独占的な権利を保持しています23,24,25。
イコトロキンラは、活動性乾癬性関節炎、中等度から重症の活動性潰瘍性大腸炎、中等度から重症の活動性クローン病を対象とした試験においても開発が進められています11,12,13。
Johnson & Johnson について
J&Jは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
J&J Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、及び眼疾患領域における学術及び情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びイコトロキンラの潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及び/又はジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。Janssen Research and Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
1. Bissonnette R, et al. Data presentation. A phase 2, randomized, placebo-controlled, dose-ranging study of oral JNJ-77242113 for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: FRONTIER 1. Presented at WCD 2023, July 3-8.
2. Stein Gold L. et al. Durability of response with icotrokinra, a targeted oral peptide, in adults with moderate-to-severe plaque psoriasis: One-year results from the Phase 3, placebo- and active comparator-controlled ICONIC-ADVANCE 1 & ICONIC ADVANCE 2 trials. 73228
3. Soung J. et al. Durability of icotrokinra (targeted oral peptide) effects in adolescents with moderate-to-severe plaque psoriasis: One-year results from the ICONIC-LEAD study. 73600
4. Thompson Jr, D. How the Psoriasis Area and Severity Index works. Everyday Health. Available at: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Accessed March 2025.
5. Clinicaltrials.gov. A study of JNJ-2113 in adolescent and adult participants with moderate-to-severe plaque psoriasis (ICONIC-LEAD). Identifier NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Accessed May 2025.
6. Clinicaltrials.gov. A study of JNJ-2113 for the treatment of participants with plaque psoriasis involving special areas (scalp, genital, and/or palms of the hands and the soles of the feet) (ICONIC-TOTAL). Identifier NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. Accessed May 2025.
7. Clinicaltrials.gov. A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis. Identifier NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Accessed May 2025.
8. Clinicaltrials.gov. A Study of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis (ICONIC-ADVANCE 2). Identifier NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. Accessed May 2025.
9. Clinicaltrials.gov. A Study to Assess Efficacy and Safety of JNJ-77242113 Compared to Placebo and Ustekinumab in Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis (ICONIC-ASCEND). Identifier NCT06934226. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226. Accessed January 2026.
10. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 (Icotrokinra) in Biologic-naïve Participants With Active Psoriatic Arthritis (ICONIC-PsA 1). Identifier NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404. Accessed January 2026.
11. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra (JNJ-77242113) in Biologic-experienced Participants With Active Psoriatic Arthritis (ICONIC-PsA 2). Identifier NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424. Accessed January 2026.
12. Clinicaltrials.gov. A Protocol of Icotrokinra Therapy in Adult and Adolescent Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ICONIC-UC). Identifier NCT07196748. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748. Accessed January 2026.
13. Clinicaltrials.gov. A Protocol of Icotrokinra Therapy in Adult and Adolescent Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ICONIC-UC). Identifier NCT07196748. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748. Accessed January 2026.
14. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed May 2025.
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17. National Psoriasis Foundation. Life with Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Accessed June 2025.
18. National Psoriasis Foundation. High Impact Sites. Available at: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Accessed Sep June 2025.
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20. Tang C, et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases. Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124.
21. Pinter A, et al. Data Presentation. JNJ-77242113 Treatment Induces a Strong Systemic Pharmacodynamic Response Versus Placebo in Serum Samples of Patients with Plaque Psoriasis: Results from the Phase 2, FRONTIER 1 Study. Presented at EADV 2023, October 11-14.
22. ICOTYDE™ prescribing information.
23. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Therapeutics announces amendment of agreement with Janssen Biotech for the continued development and commercialization of IL-23 antagonists. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. Accessed May 2025.
24. Protagonist Therapeutics. Press release. Protagonist Reports positive results from Phase 1 and pre-clinical studies of oral Interleukin-23 receptor antagonist JNJ-2113. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Accessed May 2025.
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