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    2. ライブリバント®の皮下投与製剤 4週1回投与の治療薬として用法及び用量の追加に関する承認を申請

    ライブリバント®の皮下投与製剤
    4週1回投与の治療薬として用法及び用量の追加に関する承認を申請

    10月 27, 2025 12:00 午前
    10月 27, 2025 12:00 午前

    皮下投与製剤は点滴静注製剤と比較して投与関連反応の発現率は5分の１に減少 通院時間と投与時間を短縮し、患者さんに利便性を提供

    　
    Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は27日、ライブリバント®の皮下投与製剤（一般名：アミバンタマブ〔遺伝子組換え〕/ボルヒアルロニダーゼ アルファ〔遺伝子組換え〕）について、「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の4週1回投与の治療薬として用法及び用量の追加に関する承認を申請しました。J&J は、2週1回と3週1回の皮下投与製剤をすでに申請しており今回は追加の申請になります。

    今回の承認申請は、国際共同第II相試験PALOMA-2（ NCT05498428）のコホート５の結果に基づくものです。
    本試験は、エクソン19欠失変異（ex19del）又はエクソン21 L858R変異を有する未治療の局所進行性又は転移性非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer: NSCLC）患者を対象に、ライブリバント®の皮下投与（4週1回投与）とラゼルチニブの併用療法の有効性および安全性を評価した試験です。

    主要評価項目である医師判定による全奏効率（ORR）は82％ (95% CI：71–90)であり、国際共同第Ⅲ相試験（MARIPOSA試験）でのライブリバント®の点滴静注製剤とラズクルーズ®（一般名：ラゼルチニブ） の併用療法を盲検下独立中央評価 （BICR）により評価した ORR 86% (95% CI：83–89)と同様の反応率を示しました¹。

    ライブリバント®の皮下投与（4週1回投与）とラズクルーズ®の併用療法の投与関連反応の発現率は、ライブリバント®の点滴静注製剤と比較して約5分の1に減少（12%対63%）しました¹。 薬物動態（PK）プロファイルは過去のライブリバント®の点滴静注製剤と一致していました²。試験の結果から、ライブリバント®の皮下投与製剤（4週1回投与）は一貫した有効性と安全性を維持しながら利便性を向上することが実証されました。

    肺がんは世界的に最もよく知られているがんの1つであり、死亡率が最も高いがんです3,4。全ての肺がんのうち、NSCLCは80～85%を占めます3,4。そしてNSCLCにおける最も一般的なドライバー遺伝子変異は、細胞の増殖や分裂をコントロールする受容体型チロシンキナーゼであるEGFR遺伝子の変異です5。NSCLC患者さんの約35％から40%がEGFR遺伝子変異を有すると推計されています6。そして、EGFR遺伝子変異を有する進行性NSCLC患者さんの5年生存率は依然として低いままです7,8。

    和歌山県立医科大学 呼吸器内科・腫瘍内科 准教授の赤松弘朗先生 * は次のように述べています。「EGFR変異陽性NSCLCの治療において、患者さんの通院や投与にかかる負担をいかに軽減するかも大きな課題の一つです。4週1回の皮下投与製剤は、点滴静注製剤と比較して投与と通院にかかる時間的負担を軽減し、投与関連反応の発生率を低下させることで、よりで安全にかつ利便性の高い治療法を提供できると期待しています」

    Johnson & Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは次のように述べています。「Johnson & Johnsonは、ライブリバント®の発売以降、適応を拡大し、肺がん治療に革新をもたらし進化させてきました。今回の皮下注製剤4週1回投与の申請は、EGFR変異陽性NSCLCの治療において、治療の利便性向上を通じて、患者さんのより良い日常に貢献できると期待しています」
    　

    国際共同第II相試験（PALOMA-2）（ NCT05498428）について

    第II相PALOMA-2試験（NCT05498428）：EGFR遺伝子変異を有するNSCLCを含む進行性又は転移性固形がんを対象として、アミバンタマブ皮下投与製剤を評価した非盲検非対照試験。日本国内においては未承認9。
    　

    ライブリバント®について

    ライブリバント®は、EGFR及びMETを標的とし、免疫細胞を介した作用もある完全ヒト型二重特異性抗体であり、米国食品医薬品局（FDA）が承認した検査によりEGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はエクソン21のL858R置換変異が検出された局所進行性又は転移性NSCLC成人患者さんの一次治療として、ラズクルーズ®との併用について、 米国や 欧州のほか、その他の複数の国や地域において承認を取得しています。

    ライブリバント®は、FDAが承認した検査によりEGFR遺伝子エクソン20挿入変異が検出された局所進行性又は転移性NSCLC成人患者さんにおいて、プラチナ製剤による化学療法の実施中又は実施後に病勢が進行した場合の単剤療法として、 米国、 欧州のほか、その他の複数の国や地域において承認を取得しています。

    ライブリバント®は、FDAが承認した検査によりEGFR遺伝子エクソン20挿入変異が検出された局所進行性又は転移性NSCLC成人患者さんの一次治療として、化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム）との併用について、 米国、 欧州のほか、その他の複数の国や地域において承認を取得しています。

    ライブリバント®は、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はL858R置換変異を有する局所進行性又は転移性NSCLC成人患者さんにおいて、EGFR TKIによる治療の実施中又は実施後に病勢が進行した場合の治療として、化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム）との併用について、 米国、 欧州のほか、その他の複数の国や地域において承認を取得しています。

    日本国内では、ライブリバント®はEGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCの治療薬として2024年9月に承認されています。また、ライブリバント®とラズクルーズ®の併用療法は、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに対する一次治療として、2025年3月に承認されています。更に2025年5月、ライブリバント®はEGFR TKI単剤療法後に増悪したEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに対し、化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセド）との併用療法として承認されました。

    PALOMA-2試験に加え、NSCLCを対象とした以下の複数の臨床試験で研究開発が行われています。

    • 国際共同第III相試験（MARIPOSA）（ NCT04487080）：EGFR エクソン19欠失変異またはL858R置換変異を有する局所進行性又は転移性NSCLC患者さんの一次治療において、アミバンタマブとラゼルチニブとの併用療法を、オシメルチニブ単剤療法もしくはラゼルチニブ単剤療法と比較評価する試験11
    • 国際共同第III相試験（MARIPOSA-2）（ NCT04988295)：オシメルチニブによる治療中又は治療後に病勢進行したEGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はエクソン21の L858R置換変異を有する局所進行性又は転移性NSCLCを対象として、ライブリバント®（ラズクルーズ®との併用及び非併用）とカルボプラチン＋ペメトレキセドを併用した場合の有効性を、カルボプラチン＋ペメトレキセドと比較する試験12。
    • 国際共同第III相試験（PAPILLON）（ NCT04538664)：EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の進行性又は転移性のNSCLCを対象として、ライブリバント®と化学療法（カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウム）の併用療法を、化学療法と比較評価する試験13。
    • 国際共同第III相試験（PALOMA-3）（ NCT05388669）：EGFR遺伝子変異を有する進行性又は転移性NSCLCを対象として、ラズクルーズ®とアミバンタマブ皮下投与製剤の併用療法をラズクルーズ®とライブリバント®の併用療法を比較評価する試験14
    • 国際共同第I相試験（CHRYSALIS）（ NCT02609776）：進行性NSCLCを対象に、ライブリバント®について評価する試験。日本国内においては未承認15。
    • 国際共同第I/Ib相試験（CHRYSALIS-2）（ NCT04077463）：EGFR遺伝子変異を有する進行性NSCLCを対象として、ライブリバント®とラズクルーズ®の併用療法及びラズクルーズ®単剤療法を評価する試験16。
    • 国際共同第I/II相試験（METalmark）（ NCT05488314）：局所進行性又は転移性NSCLCを対象として、ライブリバント®とcapmatinibの併用療法を評価する試験17。日本国内においては未承認。

    　

    ラズクルーズ®について

    ラズクルーズ®は、変異がない野生型のEGFRは標的とせず、T790M変異と活性化EGFR変異の両方を標的とする、経口EGFR TKIです。LASER301試験におけるラズクルーズ®単剤療法の有効性及び安全性の解析結果は、2023年に The Journal of Clinical Oncology で発表されました。2018年、ヤンセン・バイオテック社はYuhan Corporationと、ラズクルーズ®（韓国ではLECLAZAとして販売）の開発に関するライセンス契約および業務提携契約を締結しました。
    　

    非小細胞肺がん（NSCLC）について

    世界的に見て肺がんは最もよく知られているがんの1つであり、すべての肺がんのうちNSCLCは80〜85%を占めます3,4。NSCLCの主なサブタイプには、腺がん、扁平上皮がん、大細胞がんがあります。NSCLCにおける最も一般的なドライバー遺伝子変異は、細胞の増殖や分裂をコントロールする受容体型チロシンキナーゼであるEGFR遺伝子の変異です。組織学的サブタイプが腺がんであるNSCLCの場合、欧米人患者さんの10〜15%、アジア人患者さんの40〜50%にEGFR遺伝子変異が認められます18,19,20,21,22。EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はEGFR遺伝子L858R変異は、EGFR遺伝子変異の中で最も一般的な変異です21。EGFR遺伝子変異を有する進行性NSCLC患者さんでEGFR TKIでの治療歴のある患者さんの5年生存率は20%未満22。EGFR遺伝子エクソン20挿入変異は、3番目に多いEGFR遺伝子を活性化する変異です23。実臨床におけるEGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する患者さんの5年生存率は8%であり、EGFR遺伝子エクソン19欠失変異又はEGFR遺伝子L858R置換変異を有する患者さんの19%と比べ低い値となっています24。

    *　赤松先生は、J&Jのメディア活動（本プレスリリース）にご協力いただいておりますが、報酬は発生しておりません。
    ¶　NCCNの内容は医学的な助言を意味するものではなく、有資格の開業医による専門的・医学的な助言、診断または治療を求める代わりに使用するべきではありません。NCCNは、その内容の妥当性または適用可能性についていかなる保証も責任も負いません。
    † その他の治療選択肢を含め、詳細な推奨事項についてはNCCNガイドラインをご参照ください。
    ‡ NSCLCのNCCNガイドラインでは、検査すべき特定の各バイオマーカーについて、ならびに検査技法について推奨事項を提示していますが、特定の市販バイオマーカーアッセイや民間検査機関を推奨するものではありません。
    　

    Johnson & Johnson について

    Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
    　

    日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について

    Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、および眼疾患領域における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。

    Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報は www.jnj.com/innovativemedicine/japan/ をご覧ください。
    　

    将来に関する記述

    このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びライブリバント®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
    基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及び/又はジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
    リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
    これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
    これら書類は、オンライン（ www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。Janssen Research and Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
    　

    【本件に関するお問合せ先】

    Johnson & Johnson Innovative Medicine

    コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部

    E-mail: JP-PR@its.jnj.com
    　

    参考文献

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    9. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab in Participants with Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Accessed September 2025.

    10. Leighl NB et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Non–Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. ASCO Journal of Clinical Oncology. 2024;42(3):3593-3605.

    11. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04487080

    12. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295 Accessed June 2024.

    13. ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Accessed June 2024.

    14. ClinicalTrials.gov. A Study of LAZCLUZE™ With Subcutaneous Amivantamab Compared With Intravenous Amivantamab in Participants With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (PALOMA-3). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Accessed March 2025.

    15. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (CHRYSALIS). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776 Accessed April 2025.

    16. ClinicalTrials.gov. A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With Amivantamab in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (CHRYSALIS-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Accessed April 2025.

    17. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Capmatinib Combination Therapy in Unresectable Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (METalmark). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314. Accessed April 2025.

    18. Oxnard JR, et al. Natural history and molecular characteristics of lung cancers harboring EGFR exon 20 insertions. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18.

    19. Bauml JM, et al. Underdiagnosis of EGFR Exon 20 Insertion Mutation Variants: Estimates from NGS-based Real World Datasets. Abstract presented at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; January 29, 2021; Singapore.

    20. Pennell NA, et al. A phase II trial of adjuvant erlotinib in patients with resected epidermal growth factor receptor-mutant non-small cell lung cancer. J Clin Oncol. 37:97-104.

    21. Burnett H, et al. Epidemiological and clinical burden of EGFR exon 20 insertion in advanced non-small cell lung cancer: a systematic literature review. Abstract presented at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; January 29, 2021; Singapore.

    22. Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993.

    23. Arcila, M. et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Mol Cancer Ther. 2013 Feb; 12(2):220-9.

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