※本プレスリリースは、12月9日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。
テクベイリ®とダラツムマブの併用療法は日本国内において未承認です。予めご注意ください。
3年間の追跡調査の結果、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法は、標準治療と比較し無増悪生存期間及び全生存期間を統計学的に有意に延長
本併用療法は米国食品医薬品局から画期的治療薬に指定される
フロリダ州オーランド (米国時間2025年12月9日) –Johnson & Johnson（以下「J&J」）（NYSE:JNJ）は12月9日、再発又は難治性の多発性骨髄腫の二次治療以降における、テクベイリ®（一般名：テクリスタマブ）とDARZALEX FASPRO®〔一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤〕との併用療法に関し、現在実施中の第III相MajesTEC-3試験の新たなデータを発表しました。約3年間の追跡調査の結果、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法は標準治療と比べ、病勢進行又は死亡のリスクを83% 低下させることが示されました（ハザード比 [HR], 0.17; 95%信頼区間 [CI], 0.12-0.23; P<0.0001）1。また16カ月時点で無増悪であった患者さんのうち91%が、3年目時点でも無増悪の状態を維持していました2。本試験では、1～3ラインの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法の有効性と安全性を、DARZALEX FASPRO®、ポマリドミド、及びデキサメタゾンの併用療法（DPd）、又はDARZALEX FASPRO®、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾンの併用療法（DVd）と比較しました。本試験の結果は、2025年米国血液学会（ASH）年次総会のLate-breakingでの口頭発表及び報道関係者向けプログラムで発表されました。また同時に「The New England Journal of Medicine」にも掲載されました。
サラマンカ大学病院血液内科専門医のMaria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D.,*は、次のように述べています。「テクベイリと DARZALEX FASPROの併用療法は優れた有効性に加え、感染管理プロトコルにより十分に確立された安全性プロファイルを有しており、専門施設及び地域医療のいずれにおいても、患者さんのアウトカム改善の機会をもたらす可能性があります。また本併用療法は、従来のDARZALEX投与スケジュールで外来投与に適した、ステロイドを減量する療法として、標準治療を変える可能性を秘めています。テクベイリ と DARZALEX FASPROの併用により、BCMAとCD38という両方の標的を特異的に捉えて免疫系を刺激し活性化することで、相乗的な効果を発揮します。この併用療法は、DPd/DVd群と比較して、二次治療以降で無増悪生存期間及び全生存期間を延長させました」
全奏効率、微小残存病変（Minimal Residual Disease: MRD）陰性率、全生存期間（Overall Survival: OS）、症状悪化までの期間（MySIm-Q）などの主な副次評価項目においても、本併用療法はDPd/DVd群と比較し有意な改善が認められ、さまざまな患者指標にわたる併用療法の包括的な効果が明らかになりました1。3年間の追跡調査において、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法は、完全奏効以上の割合(81.8% vs. 32.1%; オッズ比 [OR], 9.56; 95% CI, 6.47-14.14)、全奏効率 (89.0% vs. 75.3%; OR, 2.65; 95% CI, 1.68-4.18)、MRD陰性率 (58.4% vs. 17.1%; OR, 6.78; 95% CI, 4.53-10.15, P<0.0001; 評価可能症例におけるMRD陰性率 89.3% vs. 63.0%) において、DPd/DVd群よりも高い割合を示しました1。
事前に規定されたすべてのサブグループで、OSはテクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法群の方が良好でした（HR, 0.46; 95% CI, 0.32-0.65; P<0.0001)。3年目時点で、全生存率はそれぞれ83.3%、65.0%でした1。またテクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法群は、DPd/DVd群と比べ、症状が悪化するまでの期間が有意に長く、患者報告による生活の質（QOL）指標の有意な改善が示されました1。
Johnson & Johnson Innovative Medicineのオンコロジー臨床研究部Vice PresidentのSen Zhuang M.D.は、次のように述べています。「これらのデータにより、私たちは二次治療という早期の段階で、全生存期間において優越性を示した初めての二重特異性抗体との併用療法により、多発性骨髄腫治療の新たな時代を迎えようとしています。当社の主要ポートフォリオにおける革新的な治療薬と併せ、私たちは、多発性骨髄腫のあらゆる段階で患者さんに最適なアウトカムをもたらし、根治的治療法を発見するという究極の目標に一歩近づきつつあります。テクベイリと DARZALEX FASPROの併用療法により、多発性骨髄腫の新たな標準治療を再び打ち立てる可能性を秘めています。当社の二重特異性抗体製剤を使った療法が、患者さんの未来をどのように再定義できるか、引き続き探求してまいります」
本試験において、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法及びDPd/DVd群におけるグレード3又は4の有害事象の発現率は同程度でした（95.1% vs. 96.6%）1。グレード3又は4の有害事象のほとんどは、血球減少症及び感染症によるものでした1。感染症の発生率は、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法群で96.5%（そのうち、グレード3又は4は 54.1%）、DPd/DVd群で84.1%（そのうち、グレード3又は4は43.4%）でした。テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法群で認められたグレード3以上の感染症は、確立された免疫グロブリン補充療法及び感染予防プロトコルの使用、また月1回投与への切り替えにより、投与開始6カ月後以降に減少しました1。また患者さんのうちの60.1%において、サイトカイン放出症候群が発現しましたが、いずれの症例もグレード1又は2で、投与中止には至らず、標準的なガイドラインに従い効果的に管理が行われました1。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は、患者さんの1.1%に発現しました1。重篤な有害事象は、併用療法群では患者さんの70.7%に発現したのに対し、DPd/DVd群では62.4%でした。更に、有害事象による投与中止率は低いものでした（4.6% vs. 5.5%）1。グレード5の有害事象は、テクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法群で7.1%、DPd/DVd群で5.9%でした1。
これらの結果に基づき、J&Jは、条件を満たす患者さんができる限り速やかにこの二重特異性療法の恩恵を受けられるよう、世界の規制当局と連携しています。当社は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてのテクベイリ®とDARZALEX FASPRO®の併用療法の使用に向けて、生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。FDA はこの併用療法を画期的治療薬（Breakthrough Therapy Designation：BTD）に指定しました。BTDへの指定は、重篤な疾患や命を脅かす症状について、臨床的に有意な評価項目において現在利用可能な治療薬を上回る大きな改善を示した予備的な臨床的証拠がある場合に、その医薬品の開発及び規制当局による審査を迅速化するために与えられます。
sBLAは、リアルタイム腫瘍学審査（Real-Time Oncology Review：RTOR）プログラムを通じて審査されます。このプログラムにより、FDAは正式な申請書が提出される前からデータの評価を開始できます。なお、ブラジルの保健機関であるANVISA（ブラジル国家衛生監督庁、Agência Nacional de Vigilância Sanitária）にも申請を行っています。
MajesTEC-3試験について
MajesTEC-3 (NCT05083169)試験は、1～3ラインの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクリスタマブとダラツムマブの併用療法による有効性と安全性を、治験担当医師の選択によるダラツムマブ、ポルマリドミド、及びデキサメタゾンの併用療法（DPd）、又はダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾンの併用療法（DVd）と比較する現在実施中の第III相無作為化試験です。主要評価項目は無増悪生存期間で、副次評価項目には、完全奏効以上、全奏効率、微小残存病MRD陰性 (次世代シーケンシングによる感度閾値10⁻⁵)、OS、症状悪化までの期間（MySIm-Q）、及び安全性が含まれます。MajesTEC-3試験は、MajesTEC 臨床プログラムの一環であり、併用療法としてのテクリスタマブ®の可能性を探索しています3。
テクベイリ®について
テクベイリ®（一般名：テクリスタマブ）は、世界で初めて承認されたT細胞リダイレクト二重特異性抗体であり、革新的な科学的手法により、T細胞表面に発現するCD3受容体及び骨髄腫細胞及び一部の正常なB細胞系細胞の表面に発現するBCMAに結合し、免疫系を活性化します。
テクベイリ®は、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4種類以上の前治療歴を有する、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに対し、投与前の調製不要な皮下注射製剤として、2022年10月に米国FDAにより迅速承認されました4。
2024年2月、米国FDAは、6カ月以上にわたり完全奏効（Complete Response: CR）以上を達成・維持した再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクベイリ®の1.5 mg/kgの隔週投与への減量について、生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認しました。FDAによる承認以降、世界で合計20,800人以上の患者さんがテクベイリ®による治療を受けています。
また2022年8月、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3種類以上の前治療歴を有し、最後の治療以降に病勢進行が認められた、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに対する単剤療法として、テクベイリ®はECから条件付き販売承認を取得しました。2023年8月、ECはテクベイリ®のタイプII変更申請を承認し、6カ月以上にわたりCR以上を達成した患者さんに対し、投与頻度を1.5 mg/kgの隔週投与（Q2W）に減量する選択肢を提供しました
DARZALEX FASPRO®及びDARZALEX®について ※以下は、米国における承認状況です。
DARZALEX FASPRO®〔一般名：ダラツムマブ＜遺伝子組換え＞・ボルヒアルロニダーゼ アルファ＜遺伝子組換え＞製剤〕は、2020年5月にFDAの承認を取得し、多発性骨髄腫における11の適応症に対して承認されています。そのうちの4つが、移植適応又は移植非適応の未治療の患者さんに対する初回治療です5。本剤は、多発性骨髄腫患者さんの治療薬として承認されている唯一のCD38に対して皮下投与する抗体薬です。DARZALEX FASPRO®は、Halozyme社のENHANZE®ドラッグデリバリー技術である遺伝子組換えヒアルロニダーゼPH20 (rHuPH20)と共に製剤化されています。
DARZALEX®（一般名：ダラツムマブ）は、2015年11月に米国FDAの承認を取得し、8つの適応症に対して承認されています。そのうちの3つが、移植適応又は移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者さんに対する初回治療です6。2025年、DARZALEX FASPRO®は、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫の患者さんに対する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAと欧州医薬品庁（EMA）の承認を取得しました。
DARZALEX®は、多発性骨髄腫治療薬として承認された最初のCD38に対する抗体薬です5。DARZALEX®をベースとするレジメンは、米国だけで68,000人以上、世界全体で618,000人以上の患者さんの治療に用いられてきました。
2012年8月、ヤンセン・バイオテックとGenmab A/Sは、ダラツムマブを開発・製造・販売するための独占的ライセンスをヤンセンに付与する契約を世界的に締結しました。
※なおDARZALEX FASPRO®は、日本国内では「ダラキューロ®配合皮下注」名で販売されています。
多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、白血球の一種である形質細胞が骨髄内でがん化し、骨髄腫細胞となり異常に増殖することで生じる、治癒困難な血液がんです7。多発性骨髄腫では、がん化した形質細胞が増殖し、骨髄中の正常細胞が腫瘍細胞に置き換わっていきます8。世界的に見た場合、多発性骨髄腫は血液がんの中では3番目に多いがんであり、依然として治癒困難な疾患です9。2024年には、米国において35,000人以上が新たに多発性骨髄腫と診断され、毎年12,000人以上がこの疾患により亡くなると推定されています10。多発性骨髄腫の5年生存率は59.8%です11。多発性骨髄腫は初期には無症状の場合もありますが、骨折や骨痛、赤血球数の減少、疲労、カルシウム値の上昇や腎障害、感染症などの症状を機に、診断されることがあります12,13。
* Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D.,は、J&Jに対しコンサルティング、アドバイザー、講演などを行っていますが、メディアに対する活動についての報酬は発生していません。
Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/
をご覧ください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びテクベイリ®、DARZALEX FASPRO®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnsonの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題又は遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新の会計年度のForm10-Kに基づくJohnson & Johnsonの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、又はJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnsonは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
参考文献
1. Maria-Victoria Mateos, et. al., Phase 3 Randomized Study of Teclistamab Plus Daratumumab Versus Investigator’s Choice of Daratumumab and Dexamethasone With Either Pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in Patients With Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results of MajesTEC-3, 2025 American Society of Hematology Annual Meeting. Accessed December 2025.
2. Mateos, M.V., Moreau, P., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., et al. (2025) Teclistamab plus daratumumab versus standard regimens in relapsed or refractory multiple myeloma: MajesTEC-3 Trial Results. The New England Journal of Medicine, 393(23), https://doi.org/10.1056/NEJMoa2514663.
3. MajesTEC-3, NCT05083169. A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab + Subcutaneous Daratumumab (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethasone (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Accessed December 2025.
4. U.S. FDA Approves TECVAYLI® (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Accessed December 2025.
5. DARZALEX FASPRO® U.S. Prescribing Information.
6. DARZALEX® U.S. Prescribing Information.
7. Rajkumar SV. Multiple Myeloma: 2020 Update on Diagnosis, Risk-Stratification and Management. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.
8. National Cancer Institute. Plasma cell neoplasms. National Institutes of Health. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Accessed October 2025.
9. City of Hope. Multiple myeloma: Causes, symptoms & treatments. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Accessed December 2025.
10. American Cancer Society. Myeloma cancer statistics. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Accessed December 2025.
11. SEER Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics [Internet]. Surveillance Research Program, National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/explorer/. Accessed December 2025.
12. American Cancer Society. What is multiple myeloma? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Accessed December 2025.
13. American Cancer Society. Multiple myeloma early detection, diagnosis, and staging. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Accessed December 2025.