Accordo di farmacovigilanza

1. Procedure per lo scambio di dati di sicurezza

• 1.1 [....] riporterà a J&J queste informazioni entro un giorno lavorativo e comunque non oltre 3 giorni di calendario dalla data di prima ricezione via facsimile o altra via di trasmissione elettronica sicura preventivamente concordata, in forma di documento originale, tradotto in inglese se necessario, con un numero locale di riferimento, ogni informazione in possesso o che giunge in possesso o controllo di [....], relativa a dati di sicurezza, indipendentemente dalla fonte e dal fatto che dette informazioni saranno riportate alle Autorità Regolatorie, secondo le leggi in vigore, e indipendentemente dal fatto che dette informazioni siano o meno già state oggetto di un inoltro alle autorità regolatorie

2. Sistema di tracciatura

• 2.1 [....] stabilirà e manterrà un sistema di tracciatura per la raccolta, la registrazione e il confronto delle informazioni sulla sicurezza del prodotto.
• 2.2 [....] deve fornire un sommario di tutte le segnalazioni di sicurezza, identificate come da training/protocollo del progetto/scopo dell’attività. La frequenza della riconciliazione deve essere stabilita prima dell’inizio del progetto e dipenderà dalla durata ed ampiezza del progetto.
• 2.3 J&J e […] collaboreranno per identificare e ritrasmettere qualsiasi informazione mancante. […] deve avere procedure in essere per garantire di poter continuare a trasmettere tutte le informazioni di sicurezza a J&J, in accordo a quanto previsto da questo accordo, indipendentemente da ogni festività pubblica o dell’azienda

3. Follow-up

• 3.1 […..] sarà responsabile e coopererà con J&J, nell’eseguire diligentemente attività di follow-up per le informazioni di sicurezza. Queste informazioni seguiranno le stesse tempistiche e gli stessi meccanismi di riporto delle informazioni iniziali di cui sopra e includeranno la data iniziale di ricezione del follow-up. […..]farà follow-up su tutte le segnalazioni di esposizione al farmaco in gravidanza (paterna o materna) fino all’esito della gravidanza

4. Training

• 4.1 [….] sarà responsabile e dovrà ottenere la partecipazione al training del suo personale coinvolto nello svolgimento dei servizi indicati in questo [Annex/Exhibit/Allegato] (inclusi eventuali sub contractors) prima dell’inizio delle attività ed almeno su base annuale fino alla durata di questo contratto, per assicurare l’adempimento con questo [Annex/Exhibit/Allegato] e le leggi in vigore, indipendentemente da quale Parte distribuisca il suddetto training. Questo include, ma non è limitato a training e gestione documentale per il monitoraggio dove applicabile di eventi avversi, situazioni speciali, AEPQC, ADE e UE. [….] accetta che possano essere necessari training aggiuntivi quando ci sia un cambio nella gestione del contratto, processo e/o nel personale di[….]
• 4.2 Il training annuale iniziale e quelli successivi verranno assegnati da J&J o tramite il Learning Management System di J&J o tramite altri metodi di comunicazione. A seguito della ricezione della richiesta di completamento del training annuale, esso dovrà essere completato da tutto il personale avente a che fare con questo accordo entro le tempistiche indicate sulla richiesta di training annuale di J&J o la data di assegnazione se si utilizza il Learning Management System di J&J. Il completamento del training non deve eccedere i 30 giorni dalla data di assegnazione del training al personale, indipendentemente dal metodo utilizzato per il training annuale. Tutte le prove di svolgimento dei training annuali successivi (al di fuori del Learning Management System di J&J), dovranno essere restituite a J&J entro 30 giorni dalla data di ricezione della richiesta di svolgimento. Copia della prova di svolgimento del training dovrà essere mantenuta in situ da [….] a scopo di audit. [….] dovrà informare J&J di qualsiasi nuova risorsa che sarà associata o svolgerà attività coperte da questo accordo, in modo che i training possano essere assegnati e completati prima dell’esecuzione stessa delle attività. [….] dovrà mantenere una lista di tutti i nomi del personale coinvolto da attività di sicurezza con J&J Questa lista dovrà essere costantemente aggiornata e resa prontamente disponibile su richiesta di J&J.

5. Retention Policy

• 5.1 [….] deve mantenere e archiviare i record di tutti i training e della documentazione pertinente le informazioni di sicurezza e tutte le altre informazioni rilevanti correlate a questo progetto e agli obblighi di [….] previsti in questo contratto, per un periodo di tempo specificato da J&J e dalle Leggi in vigore. In considerazione di quanto sopra, prima di distruggere qualsiasi documento, [….] dovrà dare notifica a J&J, la quale avrà la possibilità di chiedere la conservazione di quel documento se lo desidera.
• 5.2 [….] dovrà garantire opportune capacità di archivio (es. prevenzione dei danni accidentali a dati fisici e appropriato back-up dei dati elettronici), se conserverà le copie originali di documenti di sicurezza. In considerazione di quanto sopra, prima di distruggere qualsiasi documento, [….] dovrà dare notifica a J&J, la quale avrà la possibilità di chiedere la conservazione di quel documento se lo desidera.
• 5.3 [….] renderà disponibili a J&J i documenti descritti al punto 5.1 a fornirà copie di questi documenti a J&J entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di detti documenti.

6. Ispezioni

• 6.1 J&J, direttamente o per delega, si riserva il diritto di ispezionare […..], per verificare l’adesione a questo accordo e alle Leggi in vigore; J&J sarà tenuta a inviare a [….] una regolare notifica almeno 90 giorni di calendario prima dell’esecuzione dell’ispezione, a meno che non sia essa dovuta a una causa specifica. Le parti concorderanno circa lo scopo dell’ispezione e un programma scritto sarà inviato da J&J almeno 30 giorni di calendario prima dell’ispezione stessa. [….] consentirà l’accesso a strutture, sistemi, personale e archivi, includendo le responsabilità delineate per il personale coinvolto in attività di sicurezza con J&J così come un piano applicabile di back up, in qualsiasi forma e in ogni luogo (inclusi siti gestiti da terze parti), nella misura in cui sia ragionevolmente necessario per mettere in grado J&J o un suo delegato di valutare e assicurare l’adesione a questo contratto e alle Leggi in vigore. J&J comunicherà i risultati dell’ispezione tramite rapporto scritto in maniera sollecita. Le parti si impegnano a cooperare diligentemente l’una con l’altra per investigare e risolvere qualsiasi eventuale problema.

7. Data Privacy

• 7.1 Nel realizzare le attività sotto questo accordo, entrambe le parti adempiranno alla Normativa vigente in materia di Protezione dei dati personali, al fine di preservare i diritti e le libertà dei soggetti interessati.
• 7.2 Ogni parte deve raccogliere, usare e divulgare qualsiasi dato personale, ottenuto durante lo svolgimento delle attività previste da questo accordo, solo per il fine di adempiere agli obblighi regolatori descritti nei precedenti paragrafi, o comunque se richiesti dalle Leggi in vigore o da ordini del tribunale. Ambo le parti devono usare strumenti informatici, fisici o qualsiasi altro tipo di tutela, adeguato alla natura delle informazioni, per prevenire qualsiasi divulgazione di dati personali, diverso da quanto descritto. Entrambe le parti prenderanno anche idonee precauzioni per preservare i dati personali da alterazione o distruzione incidentale, non autorizzata o illegale.
• 7.3 Ogni parte deve prontamente notificare all’altra ogni eventuale accesso, divulgazione, alterazione, distruzione o perdita dei dati personali, che sia incidentale, non autorizzata o illegale e agire immediatamente per correggere qualsiasi violazione della sicurezza.
  

8. Interazioni con le Autorità regolatorie

[…..] si impegna a notificare immediatamente a J&J tutte le richieste riguardanti la sicurezza provenienti da Autorità Regolatorie, tutte le altre pertinenti interazioni con le Autorità Regolatorie relative ai Prodotti e qualsiasi altra azione regolatoria effettiva o pendente sul territorio di cui […..] venga a conoscenza.

9. Contatto primario

Le informazioni di contatto sono elencate di seguito:

Per la segnalazione di informazioni di sicurezza (AE, SS, PQC), si prega di utilizzare il link “Contact Us | J&J Global ( https://innovativemedicine.jnj.com/contact-us)” per accedere alla pagina “Contact us/Contattaci” del nostro sito Global. Da qui sarà possibile individuare i contatti per l’Italia all’interno della sezione “Adverse Event Reporting/Segnalazione di Eventi Avversi” del sito.

Per la gestione di problemi o supervisione, si prega di utilizzare il contatto diretto con il responsabile di Farmacovigilanza aziendale:
Amanda Mattavelli, Local Safety Officer
e-mail: amattave@its.jnj.com
Numero Verde 800 90 28 98

10. Definizioni

I termini in maiuscolo definiti nel contratto avranno lo stesso significato in questo allegato, a meno che non siano diversamente indicati in questo allegato (tali significati sono ugualmente applicabili alla forma sia singolare sia plurale dei termini definiti)

• 10.1 I termini impiegati in questo allegato sono intesi essere consistenti con i termini corrispondenti utilizzati nelle linee guida ICH (E2A, E2C, E2D, E2E e E2F) in riferimento alla raccolta, mantenimento, analisi e comunicazione di un evento avverso o di una esperienza (EA), di una reazione avversa (ADR) e di un evento avverso serio, o di una esperienza o di una reazione avversa (SAE/SADR). Ai fini di questo allegato, gli EA includono eventi avversi e reazioni avverse e i SAE includono eventi avversi seri e reazioni avverse gravi.
• 10.2 Evento avverso da dispositivo medico: indica un evento avverso collegato all’uso di un dispositivo medico. Questo include qualsiasi evento avverso dovuto a insufficienza o inadeguatezza delle istruzioni d’uso, l’implementazione, l’impianto, l’installazione, l’operatività o qualsiasi malfunzionamento del dispositivo medico. Include anche qualsiasi evento che sia il risultato di un errore nell’utilizzo o un uso alternativo intenzionale.
• 10.3 Leggi in vigore: qualsiasi legge, regola, regolamento, incluse le linee guida o altri requisiti di qualsiasi Autorità Regolatoria, avente giurisdizione sul Territorio. Sono comprese anche le linee guida per la produzione e i codici di condotta che possono applicarsi alla revisione e analisi dei dati di sicurezza, inclusi ma non limitati ad eventi avversi sottomissione dei dati di sicurezza alle autorità competenti e al mantenimento degli stessi
• 10.4 Giorno lavorativo: si intende un qualunque giorno della settimana ritenuto ufficialmente lavorativo, escludendo i sabati, le domeniche, le festività dell’azienda o pubbliche ma che può variare da nazione a nazione
• 10.5 Giorno di calendario: si intende un normale giorno della settimana (24hx7gg)
• 10.6 Data di prima ricezione: è la data in cui si riceve, o si entra in possesso o controllo di evento da entrambe le parti in questo accordo o da parte delle loro affiliate o designati tali, che contenga i criteri minimi per la sottomissione come definito dalle leggi in vigore (ad esempio un soggetto/paziente identificabile, un reporter identificabile, un farmaco sospetto e un evento). La Data di Prima Ricezione deve essere considerata come la Regulatory Start Date, o Giorno 0, per la sottomissione alle autorità regolatorie e lo scambio di dati di sicurezza.
• 10.7 Eventi di Interesse Speciale: si intende un evento che possa essere classificato come medicalmente importante o per cui possa essere richiesta una segnalazione alle autorità regolatorie su base expedited.
• 10.8 Prodotto Medicinale falsificato: si intende un prodotto medicinale con una falsa rappresentazione della: • sua identità, incluso il confezionamento e l’etichetta, il nome o la sua composizione anche per quanto riguarda ciascuno degli ingredienti, includendo gli eccipienti e la quantità degli ingredienti stessi • sua provenienza, incluso il produttore, la nazione dove viene prodotto, la nazione di origine o il titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio • sua storia, compresi le registrazioni ed i documenti relativi ai canali di distribuzione impiegati. La definizione non include difetti di qualità involontari e non pregiudica la violazione dei diritti di proprietà intellettuale
• 10.9 Caso non valido per la sottomissione alle autorità regolatorie: si intende un caso che non contiene i dati minimi per la sottomissione alle autorità come definito dalle leggi in vigore (ad esempio un soggetto/paziente identificabile, un reporter identificabile, un farmaco sospetto e un evento), ma contiene almeno un farmaco sospetto ed un evento sospetto. Questi casi sono inseriti nel database di sicurezza come potenziali casi di valore ai fini della valutazione del segnale.
• 10.10 Dati personali si intende qualunque informazione collegata ad una persona fisica identificata o identificabile
• 10.11 Prodotti
• 10.12 Reclamo di Qualità sul prodotto (PQC): si intende ogni reclamo che indichi una potenziale non conformità relativa alle fasi di produzione, confezionamento, test di rilascio, monitoraggio della stabilità, preparazione della dose da somministrare, conservazione o distribuzione del prodotto o del sistema di somministrazione.
• 10.13 Autorità regolatorie: si intende qualsiasi agenzia, ufficio, dipartimento, commissione, consiglio o altra entità governativa regolatoria, che abbia livello federale, nazionale, regionale, statale, provinciale o locale, che regoli o almeno eserciti autorità.
• 10.14 Dati di sicurezza: si intende una delle seguenti tipologie di situazioni associate all’uso di un prodotto • Evento avverso • Situazione Speciale • Evento di interesse speciale (se applicabile) • Rapporti sulla sospetta trasmissione di agenti infettivi tramite un prodotto • Eventi avversi associati ad un reclamo di prodotto • Prodotti medicinali falsificati • Casi non validi • Evento avverso dovuto a dispositivo
• 10.15 Violazione della sicurezza: si intende qualunque distruzione, perdita, alterazione, diffusione od accesso a dati personali sia essa accidentale, non autorizzata o illegale.
• 10.16 Situazioni Speciali (SS): si intende un evento che potrebbe non soddisfare la definizione di evento avverso ma che viene comunque raccolto ed inserito nel database di sicurezza e trasmesso in accordo alla legislazione vigente. Le Situazioni speciali includono: - Esposizione durante la gravidanza (materna e paterna) - Prodotto J&J utilizzato durante l’allattamento. - Sospetta overdose, abuso/misuso di un prodotto J&J - Esposizione involontaria o accidentale ad un prodotto J&J (inclusa l’esposizione occupazionale) - Qualsiasi fallimento della prevista azione farmacologica o azione di un dispositivo medico (es.: mancanza di efficacia) di un prodotto J&J. - Benefici clinici o terapeutici inattesi dovuti all’utilizzo di prodotti J&J - Errore terapeutico (potenziale, intercettato o effettivo) - Uso off-label
• 10.17 Territorio: questa attività è condotta in Italia