Decyzja ta zapadła po wielomiesięcznych negocjacjach z Ministerstwem Zdrowia, podczas których Johnson & Johnson przedstawił szereg propozycji mających na celu wsparcie dostępu pacjentów do terapii przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedzialnego i zrównoważonego wykorzystania publicznych środków przeznaczonych na ochronę zdrowia. Propozycje te odzwierciedlały istotne korzyści kliniczne, jakie terapia CARVYKTI® może oferować pacjentom.
Decyzja ta jednoczesnie oznacza, że terapia CARVYKTI® nie będzie obecnie dostępna w ramach refundacji publicznej w Polsce, mimo że uzyskała refundację w 13 krajach Europy oraz w innych krajach na świecie. Do tej pory terapię CARVYKTI® podano już ponad 12 000 pacjentów na całym świecie.
- To rozstrzygnięcie jest rozczarowujące dla osób żyjących z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym, ich rodzin, które się nimi opiekują oraz pracowników ochrony zdrowia – powiedziała Julie Brooker, Managing Director Johnson & Johnson Innovative Medicine Polska. - Choć nie jest to wynik, na jaki liczyliśmy, nasze zaangażowanie na rzecz pacjentów oraz dalszego rozwoju opieki nad osobami żyjącymi ze szpiczakiem mnogim pozostaje niezmienne - dodała.
Firma Johnson & Johnson pozostaje gotowa do kontynuowania dialogu z Ministerstwem Zdrowia w celu poszukiwania rozwiązań, które mogłyby wspierać dostęp pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym w Polsce do innowacyjnych terapii.
O CARVYKTI®
CARVYKTI® to jednorazowa terapia CAR-T[1], której skuteczność potwierdzają dane kliniczne wskazujące na głębokie i trwałe odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym. W badaniu III fazy CARTITUDE-4 pojedyncza infuzja CARVYKTI® istotnie wydłużyła przeżycie wolne od progresji choroby oraz wykazała korzyść w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia[2] [3]. Wysokie odsetki ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz utrzymujące się remisje bez konieczności dalszego leczenia dodatkowo potwierdzają potencjał terapii do zapewnienia pacjentom istotnych korzyści klinicznych w długim okresie[4].
Dostęp w Europie
Terapia CARVYKTI® jest obecnie refundowana w 13 krajach europejskich: Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Niemczech, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Norwegii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Szwajcarii. W kolejnych 6 krajach europejskich toczą się rozmowy dotyczące refundacji terapii.
***
[1] ChPL Carvykti - https://static.janssen-emea.com/sites/default/files/Poland/_Products/Carvykti/carvykti_smpc.pdf
[2] 7. Einsele H, et al. Lancet Oncol 2026;27(2):254–268 DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00653-9
[3] Mina R, Mylin AK, Yokoyama H, et al. Patient-reported outcomes following ciltacabtagene autoleucel or standard of care in patients with lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2025;12(1):e45-e56. doi:10.1016/S2352-3026(24)00320-X
[4] Jagannath S, Long-Term (‡5-Year) Remission and Survival After Treatment With Ciltacabtagene Autoleucel in CARTITUDE-1 Patients With Relapsed/Refractory Multiple MyelomaJ Clin Oncol 43:2766-2771, DOI https://doi.org/10.1200/JCO-25-00760
Sierpień 2026 | CP-596582