TREMFYA® (Guselkumab), approuvé par Swissmedic pour les patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère.

Zoug, le 15 juin 2025 – Swissmedic a approuvé TREMFYA^® (Guselkumab) pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC) à partir du 10 juin 2025. Ce premier inhibiteur de l’IL-23 in vitro dual-acting entièrement humain permet une induction intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère, qui n’ont pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel ou à un biothérapeutique, ne répondent plus ou ne le tolèrent pas, ou pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (UC) active d’intensité modérée à sévère, qui n’ont pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel ou aux produits biologiques, ne répondent plus ou ne le tolèrent pas (induction i.v.).

En Suisse, environ 25 000 personnes sont touchées par ces deux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin : la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.² Le Guselkumab est un inhibiteur de la sous-unité p19 de l’IL-23 in vitro dual-acting entièrement humain qui, à la fois, bloque l’IL-23 et se lie au CD64.^1,3,4,a

L’approbation par Swissmedic est basée sur plusieurs études de phase 3 qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité de TREMFYA® dans la MC et la CU.

Les résultats des études GALAXI 2 et 3 regroupées chez les patients atteints de la maladie de Crohn (CD) ont montré que TREMFYA® était supérieur à l’Ustekinumab dans tous les critères endoscopiques combinés. Ainsi, TREMFYA® démontre une supériorité sur l’Ustekinumab dans un cadre d’un programme d’approbation en double aveugle.⁵

Dans l’étude GRAVITI, un traitement d’induction sous-cutanée par TREMFYA® a été étudié chez des patients atteints de la maladie de Crohn (CD). Les patients traités avec TREMFYA® ont montré un soulagement statistiquement significatif des symptômes par rapport au placebo à la semaine 12.⁶
Résultats complets de ces études de phase 3 ont démontré la robustesse de l’efficacité de TREMFYA® indépendamment de la méthode d’administration (IV ou SC). SC ou IV pour répondre aux critères d’évaluation cliniques et endoscopiques.^5,6

Dans l’étude QUASAR, TREMFYA® a été étudié chez des patients atteints de colite ulcéreuse (UC).⁷ Tous les principaux critères (rémission clinique et normalisation endoscopique) ont été atteints.
De plus, TREMFYA® a montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo en ce qui concerne la rémission endoscopique, qui a été définie par le critère d’évaluation le plus strict, Mayo Ensodopic Score 0 (MES=0), c’est-à-dire l’absence de maladie.⁷

« L’approbation est un pas vers une plus grande flexibilité dans la prise en charge des personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse en Suisse», a déclaré Natalie Graf, Commercial Director Specialty Care chez Johnson & Johnson Innovative Medicine Switzerland.

Les données d’innocuité des études GALAXI, GRAVITI et QUASAR étaient cohérentes avec le profil d’innocuité connu de TREMFYA® dans les indications approuvées depuis 7 ans dans le psoriasis et l’arthrite psoriasique.^1,5,6,7

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À propos de Johnson & Johnson Innovative Medicine
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Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : https://innovativemedicine.jnj.com/switzerland/fr
Janssen-Cilag AG, titulaire de l’approbation de TREMFYA® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie de Johnson & Johnson.

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Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les approbations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option de traitement par Guselkumab. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes, ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV et Cilag GmbH International.
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