Santé Canada autorise TREMFYA® (guselkumab), le premier et le seul inhibiteur de l’IL-23 à double liaison qui offre des options de traitement d’induction par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

• Comme l’appuient les données issues du programme GALAXI et de l’étude GRAVITI, TREMFYA® est le seul inhibiteur de l’IL-23 à démontrer une rémission clinique et une réponse endoscopique, toutes deux observées à un an, grâce à un traitement d’induction entièrement sous-cutané
• Comme l’appuient les données issues de l’étude GALAXI, TREMFYA® est le seul inhibiteur de l’IL-23 qui s’est révélé supérieur à STELARA® pour l’ensemble des critères d’évaluation endoscopiques regroupés dans le cadre d’un essai d’homologation à double insu
• L’autorisation de TREMFYA® pour le traitement de la maladie de Crohn est la troisième indication pour cet inhibiteur de l’IL-23 à double liaison, au Canada

TORONTO, le 31 juillet 2025 – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) pour TREMFYA® (guselkumab), le premier et le seul inhibiteur de l’IL-23 qui offre des options de traitement d’induction par voie sous-cutanée (s.c.) et par voie intraveineuse (i.v.) pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active, une maladie inflammatoire chronique du système gastro-intestinal qui touche 164 000 Canadiens^i,ii,iii. TREMFYA® est le premier et le seul anticorps monoclonal entièrement humain à double liaison approuvé qui neutralise l’IL-23 tout en se liant au CD64, un récepteur présent sur les cellules produisant l’IL-23. L’IL-23 est une cytokine sécrétée par les monocytes, les macrophages et les cellules dendritiques activés qui est connue comme une cause de maladies à médiation immunitaire, dont la MC^{iv,v,i,vi,vii}

« Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge de la maladie de Crohn, de nombreux patients éprouvent des symptômes invalidants et ont besoin de nouvelles options de traitement », a déclaré Remo Panaccione, M.D., FRCPC, professeur de médecine et directeur de l’unité des maladies inflammatoires de l’intestin à l’Université de Calgary et chercheur principal de l’étude GRAVITI de phase III. « L’approbation de TREMFYA offre l’option d’utiliser un inhibiteur de l’IL-23 qui a montré d’excellents taux de rémission endoscopique pour les traitements d’induction par voie sous-cutanée comme intraveineuse. Il est important de noter qu’un traitement entièrement par voie sous-cutanée offre un choix et une flexibilité tant pour les patients que pour les prestataires, une option qui n’était pas disponible auparavant au moyen des inhibiteurs de l’IL-23. »

Cette approbation est appuyée par les résultats de plusieurs essais de phase III rigoureux lors desquels ont été évalués plus de 1 300 patients atteints de MC modérément à sévèrement active qui n’ont pas répondu ou qui étaient intolérants aux traitements classiques (c.-à-d. corticostéroïdes ou immunomodulateurs) ou aux traitements biologiquesⁱ. L’étude GALAXI visait à évaluer TREMFYA® comme traitement d’induction par voie intraveineuse et comme traitement d’entretien par voie sous-cutanée par rapport au placebo. Les données ont démontré des bienfaits selon les co-critères d’évaluation principaux, et le programme clinique a montré que TREMFYA® était supérieur à STELARA® pour l’ensemble des critères d’évaluation endoscopiques regroupés. Il s’agit du seul inhibiteur de l’IL-23 à atteindre cet objectif dans le cadre d’un programme d’homologation à double insu. L’étude GRAVITI visait à évaluer TREMFYA® comme traitement d’induction et d’entretien par voie sous-cutanée par rapport au placebo. Les résultats complets de ces études de phase III ont démontré l’efficacité de TREMFYA® par voie sous-cutanée et de TREMFYA® I.V. quant à l’atteinte des critères d’évaluation cliniques et endoscopiques. Voyez ci-dessous les points saillants des découvertes de ces études pivots :

« La maladie de Crohn est une maladie auto-immune complexe qui peut avoir une incidence importante sur la qualité de vie d’une personne, en affectant notamment sa capacité à s’adonner aux activités quotidiennes comme le travail, l’école et les engagements sociaux », a déclaré Sylvain Chiasson, président et chef de la direction par intérim de Crohn et Colite Canada. « En raison de l’imprévisibilité de la maladie, les personnes qui en sont atteintes sont deux à quatre fois plus susceptibles de souffrir d’anxiété et de dépression. Il n’y a pas deux patients atteints de la maladie de Crohn qui vivent leur maladie de la même façon, et il en va de même pour les traitements. L’autorisation de TREMFYA au Canada est donc une très bonne nouvelle pour les Canadiens atteints de la maladie de Crohn. »

Posologie de TREMFYA® dans le traitement de la MC modérément à sévèrement activeⁱ

• Traitement d’induction :
  La posologie d’induction recommandée est :

  200 mg de TREMFYA® I.V, administré par perfusion intraveineuse sur une période d’au moins une heure aux semaines 0, 4 et 8.

  OU

  400 mg de TREMFYA®, administré par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 8. Chaque dose de 400 mg est administrée en deux injections de 200 mg.

• Traitement d’entretien :

  La dose d’entretien recommandée est de 100 mg de TREMFYA®, administré par injection sous-cutanée à la semaine 16 et toutes les 8 semaines par la suite.

  Une dose de 200 mg administrée par injection sous-cutanée à la semaine 12 et toutes les 4 semaines par la suite peut être envisagée si le guselkumab ne procure pas au patient les bienfaits thérapeutiques attendus, ou selon le jugement clinique.

« Nous avons le plaisir d’annoncer l’autorisation de TREMFYA®, le premier et le seul inhibiteur de l’IL-23 qui offre une option de traitement entièrement par voie sous-cutanée contre la maladie de Crohn modérément à sévèrement active au Canada », a déclaré Alexander Henderson, vice-président, Affaires médicales chez Johnson & Johnson – Médecine innovante, Canada. « Ce traitement offre aux personnes atteintes de la maladie de Crohn une nouvelle occasion d’obtenir des améliorations significatives des résultats cliniques et endoscopiques et de profiter de la commodité de l’auto-administration dès le début du traitement. TREMFYA® est soutenu par des données provenant de plusieurs études de phase III, et il est le seul inhibiteur de l’IL-23 qui a démontré sa supériorité par rapport à STELARA® dans le cadre d’un essai d’homologation à double insu. »

Johnson & Johnson s’engage à donner accès à tous ses traitements, au moyen notamment d’un programme de soutien aux patients, appelé J&J BioAdvance, qui fournit de l’aide pour l’orientation en matière de remboursement.

Cet AC représente la troisième indication pour TREMFYA® au Canada, après le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave en novembre 2017 et du rhumatisme psoriasique actif en septembre 2020⁶, faisant honneur à la longue tradition de Johnson & Johnson en matière d’innovation et d’engagement envers les patients atteints de maladies chroniques à médiation immunitaire, comme les maladies inflammatoires de l’intestin (MII).

À PROPOS DU PROGRAMME GALAXI (NCT03466411)
GALAXI est un programme multicentrique mondial de phase II et III, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo et par traitement actif (ustekinumab) conçu pour évaluer l’efficacité potentielle et l’innocuité du guselkumab chez des participants atteints de maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui présentaient une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements classiques (corticostéroïdes ou immunomodulateurs) ou aux agents biologiques (antagonistes du TNF ou vedolizumab)^viii. Le programme GALAXI comprend une étude de détermination de la dose de phase II (GALAXI 1) et deux études de confirmation de phase III indépendantes et de conception identique (GALAXI 2 et 3)^ii,iv. Chaque étude du programme GALAXI a été menée selon une méthodologie sans interruption du traitement dans laquelle les participants ont continué de recevoir le traitement auquel ils avaient été randomisés au départ. Elles comprennent une phase de prolongation à long terme lors de laquelle seront évalués les résultats cliniques et endoscopiques ainsi que ceux liés à l’innocuité du guselkumab pendant une période totale de cinq ans. Les patients ont reçu du guselkumab à 200 mg en traitement d’induction par voie intraveineuse aux semaines 0, 4 et 8, puis du guselkumab à 200 mg en traitement d’entretien par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines; ou du guselkumab à 200 mg en traitement d’induction par voie intraveineuse aux semaines 0, 4 et 8, puis du guselkumab à 100 mg en traitement d’entretien par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines; ou un témoin actif biologique; ou un placebo. Les participants randomisés pour recevoir le placebo ont pu recevoir l’ustekinumab si aucune réponse clinique n’était obtenue à la semaine 12. Parmi les 873 personnes regroupées dans les études GALAXI 2 et 3, 456 (52 %) avaient des antécédents de réponse insatisfaisante aux traitements biologiques, 365 (42 %) n’avaient jamais reçu de traitements biologiques et 52 (6 %) avaient déjà reçu un traitement biologique sans réponse insatisfaisante ou intolérance consignée. Les études GALAXI 2 et GALAXI 3 étaient les premiers essais cliniques d’homologation de comparaison directe à double insu à démontrer une supériorité par rapport à l’ustekinumab dans le traitement de la maladie de Crohn, en montrant que le guselkumab était supérieur à l’ustekinumab pour tous les critères d’évaluation endoscopiques, lors de l’analyse des données regroupées.

À PROPOS DE L’ÉTUDE GRAVITI (NCT05197049)
GRAVITI est une étude de phase III randomisée, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer le guselkumab comme traitement d’induction par voie s.c. (400 mg aux semaines 0, 4 et 8) chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ayant présenté une réponse insatisfaisante ou une intolérance aux traitements classiques (c.-à-d. corticostéroïdes ou immunomodulateurs) ou aux traitements biologiques (antagoniste du TNF ou vedolizumab)^ix Les patients ont reçu du guselkumab à 400 mg par voie s.c. toutes les 4 semaines (3 fois), puis du guselkumab à 200 mg par voie s.c. toutes les 4 semaines; ou, du guselkumab à 400 mg par voie s.c. toutes les 4 semaines (3 fois), puis du guselkumab à 100 mg par voie s.c. toutes les 8 semaines; ou un placebo. Les doses d’entretien de l’étude GRAVITI (200 mg par voie s.c. toutes les 4 semaines et 100 mg par voie s.c. toutes les 8 semaines) sont les mêmes que celles évaluées dans les études de phase III GALAXI 2 et GALAXI 3, dans lesquelles on évaluait l’efficacité potentielle et l’innocuité d’un traitement d’induction par voie i.v. suivi d’un traitement d’entretien par voie s.c. chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Comme dans le programme GALAXI, l’étude GRAVITI a été menée selon une méthodologie sans interruption du traitement, dans laquelle les participants qui ont été randomisés pour recevoir le guselkumab à la semaine 0 ont continué de recevoir ce traitement tout au long de l’étude, peu importe le statut de réponse clinique à la fin du traitement d’induction. Les participants randomisés pour recevoir le placebo ont pu recevoir le guselkumab (400 mg s.c. T4S; 3 fois ➔ 100 mg s.c. T8S) s’ils répondaient aux critères relatifs au traitement de secours à la semaine 16^ix

À PROPOS DE LA MALADIE DE CROHN
La prévalence des maladies inflammatoires de l’intestin (dont la maladie de Crohn et la colite) continue d’augmenter au Canada, les projections étant de 1 personne atteinte sur 91, soit 1,1 % de la population, d’ici 2035^x . La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique du système gastro-intestinal dont la cause est inconnue, mais qui est associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être déclenchées par une prédisposition génétique, un régime alimentaire ou d’autres facteurs environnementaux^xi Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais ils comprennent souvent des douleurs et une sensibilité abdominales, de fréquentes diarrhées, la rectorragie, une perte de poids et de la fièvre. Il n’existe actuellement aucun remède contre la maladie de Crohn^xii

À PROPOS DE TREMFYA® (guselkumab)
Mis au point par Johnson & Johnson, TREMFYA® est le premier anticorps monoclonal entièrement humain à double liaison approuvé conçu pour neutraliser l’inflammation à la source cellulaire en bloquant l’IL-23 et en se liant au récepteur CD64 (un récepteur présent sur les cellules qui produisent l’IL-23). Les observations de la double liaison se limitent aux études in vitro qui démontrent que le guselkumab se lie au récepteur CD64, qui est exprimé à la surface des cellules productrices d’IL-23 dans un modèle de monocytes inflammatoires. La signification clinique de ces observations n’est pas connue.

TREMFYA® (injection de guselkumab) est un médicament délivré sur ordonnance autorisé au Canada pourⁱ:

• le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les adultes qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
• le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes.

TREMFYA®/TREMFYA® I.V. (injection de guselkumab/guselkumab pour injection) est indiqué pour :

• • le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez les adultes.

TREMFYA® peut être utilisé seul ou en association avec un antirhumatismal modificateur de la maladie conventionnel (ARMMc) (p. ex. du méthotrexate).

TREMFYA® est approuvé aux États-Unis, en Europe et dans plusieurs autres pays pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à grave.

Johnson & Johnson détient les droits de commercialisation exclusifs de TREMFYA® dans le monde entier.

À PROPOS DE STELARA® (ustekinumab)
STELARA® (ustekinumab) est un antagoniste des interleukines (IL)-12 et IL-23 humaines indiqué pour le traitement^xiii:

des adultes atteints de :

• psoriasis en plaques chronique de sévérité modérée à élevée qui sont candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique.
• rhumatisme psoriasique actif. STELARA® peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate.
• (STELARA®/STELARA® I.V.) maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à au moins un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), ou qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdes.

des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints de :

psoriasis en plaques chronique de sévérité modérée à élevée dont la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par d’autres traitements systémiques ou par photothérapies, ou en cas d’intolérance à ces traitements. Johnson & Johnson détient les droits de commercialisation exclusifs de STELARA® dans le monde entier.

À PROPOS DE JOHNSON & JOHNSON
Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé est au cœur de tout. Notre force en matière d’innovation dans le domaine des soins de santé nous pousse à ériger un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus astucieux et moins effractifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise dans les secteurs de la médecine innovante et des technologies médicales, nous sommes dans une position privilégiée pour intégrer dès aujourd’hui l’innovation dans toute la gamme de solutions pour les soins de santé, afin de réaliser les percées de demain et d’avoir une incidence profonde sur la santé de l’humanité. Pour en savoir plus, consultez les sites https://www.jnj.com et https://innovativemedicine.jnj.com/canada. Suivez Johnson & Johnson – Médecine innovante, Canada sur LinkedIn. Janssen Inc. est une société de Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels, tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, au sujet de TREMFYA®. Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses qui les sous-tendent s’avèrent inexactes, si des risques connus ou inconnus se concrétisent ou si des incertitudes se font jour, les résultats réels pourraient matériellement différer des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC, d’Affaires scientifiques de Janssen, LLC, de Janssen Biotech, Inc., de Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les incertitudes et les défis inhérents à la mise au point et à la recherche de produits, notamment l’incertitude quant aux réussites cliniques et aux approbations faites par les autorités de règlementation; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations liées à l’efficacité ou à l’innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures règlementaires; les modifications du comportement et des habitudes liés aux dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l’échelle mondiale; et les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le plus récent rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment sous les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et « Item 1A. Facteurs de risque », et dans les rapports trimestriels subséquents de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont accessibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, ni Affaires scientifiques de Janssen, LLC, ni Janssen Biotech, Inc., ni Janssen-Cilag International NV ni Johnson & Johnson n’assument la responsabilité d’actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d’événements ou de développements futurs.

* Le Dr Panaccione n’a pas été rémunéré pour ce travail auprès des médias. Le Dr Panaccione est un consultant rémunéré pour Johnson & Johnson.

** Le porte-parole de Crohn et Colite Canada n’a pas été rémunéré par J&J. L’entreprise a fourni des fonds à Crohn et Colite Canada pour d’autres initiatives.

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