臨床試験の検討環境の充実に向けた協働の枠組みづくりを開始
Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は、公益財団法人がん研究会有明病院（以下「がん研有明病院」）及び国立研究開発法人国立がん研究センター（以下「国立がん研究センター」）と、日本国内のオンコロジー領域における臨床試験の計画・検討段階に資する情報共有や意見交換等を目的として、協働1を開始しました。
これにより、 J&J は、がん研有明病院及び国立がん研究センター中央病院、東病院を、オンコロジー領域における臨床試験に関する検討や協働を進める上で重要なパートナーと位置づけ、以下のような取り組みを進めていきます。
がん研有明病院との協働
具体的には、がん研有明病院が構築した、電子カルテや部門ごとに分散した診療情報を自動的・半自動的に取り込み一元管理する「統合がん臨床データベース」を活用し、同院が主体となって、臨床試験の計画・検討段階における実施可能性の評価や検討を行い、その過程で得られる知見を共有する取り組みを進めます。 「統合がん臨床データベース」は、治療歴と特定の病理診断やバイオマーカーを組み合わせた条件検索を数十秒で迅速に行うことが可能であり、臨床試験の計画・検討段階において、対象となり得る患者数の把握や実施可能性の検討を支える基盤として活用されることが期待されます。これにより、臨床試験参加の適格性の評価や症例登録を迅速化することができるため、日本マーケットにおける課題であった症例集積力の強化、ひいては本領域における将来の革新的な治療薬開発の推進に繋がることが期待されます2。
国立がん研究センターとの協働
国立がん研究センター中央病院、東病院より、開発計画時や実施計画立案時における臨床的妥当性および実現可能性の助言を受けることが可能となる新体制を整備します。これにより、臨床試験の計画・検討段階における効率的かつ実務的な意見交換や協働が進み、日本における臨床開発環境の国際的な競争力の向上に繋がることが期待されます。
今回の協働開始を受けて、Johnson & Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは、次のように述べています。
「オンコロジー領域は画期的な科学的進歩が最も成長著しい分野の一つであり、臨床試験はその進歩の基盤です。ジョンソン・エンド・ジョンソンはオンコロジー領域の発展に注力しており、日本の主要ながん医療機関と協働して研究とイノベーションを推進できることを光栄に思います。本協働を通じて、臨床試験環境の体制整備やさらなる研究開発力の強化に繋げ、日本の患者さんに革新的な治療をより迅速にお届けできるように取り組んでまいります」
Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。
公益財団法人がん研究会について
がん研究会は1908年に日本初のがん専門機関として発足して以来、100年以上にわたり日本のがん研究・がん医療において主導的な役割を果たしてきました。基礎的ながん研究を推進する「がん研究所」や、新薬開発やがんゲノム医療研究を推進する「がん化学療法センター」「がんプレシジョン医療研究センター」、さらに新しい医療の創造をする「がん研有明病院」を擁し、一体となってがんの克服を目指しています。
ウェブサイト： https://www.jfcr.or.jp/
国立がん研究センターについて
国立がん研究センターは、1962年にわが国のがん医療・研究の拠点となる国立の機関として創設されました。中央病院は、全ての臓器がんにおいてハイボリュームで質の高い医療提供体制を構築しており、多数の企業治験や医師主導治験、ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験、国際共同治験・臨床試験を強力に推進し、標準治療の確立と普及に取り組んでいます。東病院は、併設する先端医療開発センターとともに、国際的なネットワークを基盤とした研究開発の拠点として、先進的ながん治療薬・医療機器開発やゲノム医療をはじめとした個別化治療を推進し、多数の実績を上げています。
ウェブサイト：https://www.ncc.go.jp/jp/index.html
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社の予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題又は遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新の会計年度のForm10-Kに基づくJohnson & Johnsonの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、又はJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社は、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
1. 本協働は、臨床試験の計画・検討段階における実施可能性の評価や課題整理等を対象とするものであり、J&Jと協働する関係機関が、それぞれの法令上の役割と責任の範囲内で意見交換等を行うための枠組みです。
2. 本記載は、医療機関側における臨床試験（治験を含む）の一般的な検討過程において想定される効果を説明するものであり、本協働に基づきJ＆Jが治験症例登録、適格性評価を行うものではありません。