多発性骨髄腫治療薬「テクベイリ^®」の新たなデータを発表
セカンドライン治療における無増悪生存期間及び全生存期間において優越性を示す

※本プレスリリースは、5月29日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。

※本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください。

• テクベイリ^®とDARZALEX FASPRO^®の併用療法*に対する最近の承認に続き、MajesTEC-9試験は、セカンドライン治療という早い段階からのテクベイリ^®の有効性を裏付ける2つ目の第III相試験
• 本試験において、テクベイリ^®は深く持続的な奏効を示し、約3分の2の患者さんが完全奏効以上を達成

イリノイ州シカゴ (米国時間2026年５月29日) –Johnson & Johnson（以下「J&J」）（NYSE:JNJ）は、5月29日、第III相MajesTEC-9試験の新たなデータを発表しました。本試験では、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、セカンドライン治療におけるテクベイリ^®［一般名：テクリスタマブ　（遺伝子組換え）]と標準治療とを比較した結果、無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）及び全生存期間（Overall Survival：OS）において、臨床的意義及び統計学的に有意な改善を示しました。大部分が抗CD38モノクローナル抗体製剤及びレナリドミドに対して抵抗性を示す患者集団において、テクベイリ^®は病勢進行又は死亡のリスクを71%、死亡のリスクを40%低減しました¹。これらのデータ（抄録番号：7507）は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で口頭発表されるとともに、The New England Journal of Medicine誌に掲載されました。
　

テクベイリ^®の強みを裏付ける専門家及び当社の見解

エモリー大学ウィンシップがん研究所准教授のRoberto Mina, M.D.**は、次のように述べています。「これらの結果は、より早期の治療ラインにおいて、テクベイリが多発性骨髄腫患者さんの生存期間に関するアウトカムを有意に改善する可能性を更に強固に裏付けるものです。これらの結果は、セカンドラインという早い段階の意思決定において、二重特異性抗体の役割を今後も変革し続けるものであり、抗CD38モノクローナル抗体製剤による治療歴の有無にかかわらず、あらゆる診療環境における患者さんに対し、ステロイドの使用を低減した地域医療ベースでの治療選択肢を提供するものです」

J&J Innovative MedicineのOncology Global Therapeutic HeadであるYusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D.は、次のように述べています。「テクベイリとDARZALEX FASPROの併用療法という、新たな標準治療になりうる可能性を持つ治療法が承認を取得したことに続き、今回の結果は、治療パラダイムのより早い段階におけるテクベイリの臨床的価値を裏付けるエビデンスの蓄積に寄与するものです。また、多発性骨髄腫の各フェーズにおいて、適切な患者さんに適切な治療をお届けするための新たな選択肢を提供する中で、多発性骨髄腫領域における当社のリーダーシップをさらに強く示すものです」
　

MajesTEC-9試験の結果

MajesTEC-9試験では、レナリドミド及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む1～3ラインの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、T細胞リダイレクト二重特異性抗体であるテクベイリ^®の単剤療法を、標準治療であるポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用療法（PVd）又はカルフィルゾミブとデキサメタゾンの併用療法（Kd）と比較評価しました^１。全体として、登録された患者さんの大部分が抗CD38モノクローナル抗体製剤に対して抵抗性（85%）、レナリドミドに対して抵抗性（79%）であり、90%以上が直近の治療ラインに対して抵抗性でした^１。テクベイリ^®単剤療法では、標準治療と比較して、病勢進行又は死亡のリスクが71%低減し［ハザード比（HR）=0.29（95%信頼区間　（CI）：0.23、0.38）］、死亡リスクは40%低減したことが示され［HR=0.60（95% CI：0.43、0.83）］、PFS及びOSのいずれにおいても有意な改善が認められました^１。さらに、すべての主な副次評価項目において、テクベイリ^®単剤療法は、標準治療と比較し、有意な改善を示し、患者さんの約3分の2が完全奏効以上を達成しました（65.9%対16.8%）^１。

本試験におけるテクベイリ^®単剤療法の安全性プロファイルは、既知の安全性プロファイルと一貫していました。治療後に発現した有害事象（Treatment-Emergent Adverse Events：TEAEs）の発現割合は、テクベイリ^®単剤療法群と標準治療群で同程度でした（99.7%対97.9%）¹。グレード3/4のTEAEs発現率は、テクベイリ^®単剤療法群で84.9%、標準治療群で76.3%でした。グレード5のTEAEsは、両治療群でそれぞれ6.5%、3.5%でした。両群におけるグレード5のTEAEsの大半は感染症によるもので（5.5%対2.8%）、そのほとんどは治療開始後6カ月以内に発現しました^１。感染症は、標準治療群と比較してテクベイリ^®単剤療法群で多く認められましたが（グレード3/4：41.6%対29.0%）、グレード3以上の感染症の発現割合は、適切に対処することで経時的に低下しました¹。サイトカイン放出症候群は、テクベイリ^®単剤療法群の66.0%で発現しました。その内訳は主にグレード1であり、標準的なリスク軽減策により治療が行われました^１。これらすべての症状は適切に対処され、治療中止に至った事象はありませんでした^１。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発現頻度は低く、患者さんの4.1%に認められ、その内訳は主にグレード1/2でした^１。テクベイリ^®の投与期間中央値は、標準治療の約2倍でした（13.1カ月対7.0カ月）^１。
　

規制当局による審査と今後の対応

これらの結果に基づき、J&Jは、セカンドライン治療からのテクベイリ^®の使用を目指し、世界各国の規制当局と協議を進めており、米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を提出しました。
　

MajesTEC‑9試験について

MajesTEC-9（NCT05572515）は、レナリドミド及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む1～3ラインの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクベイリ^®単剤療法と、ポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用療法（PVd）又はカルフィルゾミブとデキサメタゾンの併用療法（Kd）を比較する現在進行中の無作為化、第III相試験です。主要評価項目はPFSです。副次評価項目には、完全奏効以上の達成、奏効期間、次治療開始までの期間、次治療ラインにおける無増悪生存期間（PFS2）、OS、安全性及び患者報告アウトカムが含まれます。
　

多発性骨髄腫について

多発性骨髄腫は、骨髄に存在する白血球の一種である形質細胞に影響を及ぼす複雑な血液がんです²。多発性骨髄腫では、これらの形質細胞が急速に増殖して広がり、骨髄中の正常細胞が腫瘍細胞に置き換わっていきます³。世界的に見た場合、多発性骨髄腫は血液がんの中では3番目に多いがんです⁴。世界では毎年18万人以上が新たに多発性骨髄腫と診断されています⁵。多発性骨髄腫の5年生存率は59.8%です⁶。多発性骨髄腫は初期には無症状の場合もありますが、多くの患者さんは、骨折や骨痛、赤血球数の減少、疲労、カルシウム値の上昇や腎障害、感染症などの症状を機に診断されます^7,8。近年では、各病期及び治療ラインで有効な治療選択肢が利用可能となり、全生存期間は数年単位から数十年単位へと改善しています⁹。
　

テクベイリ^®について

テクベイリ^®は、世界で初めて承認されたT細胞リダイレクト二重特異性抗体であり、革新的な科学的手法により、T細胞表面に発現するCD3受容体、そして骨髄腫細胞及び一部の正常なB細胞系細胞の表面に発現するB細胞成熟抗原（BCMA）に結合し、免疫系を活性化します。テクベイリ^®は、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4種類以上の前治療歴を有する、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫（Relapsed or Refractory Multiple Myeloma：RRMM）患者さんに対し、投与前の調製不要な皮下注射製剤として、2022年10月に米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認されました¹⁰。

2024年2月、米国FDAは、完全奏効以上を達成し、6カ月以上維持しているRRMM患者さんを対象に、テクベイリ^®の投与頻度を1.5 mg/kgの隔週投与に減らすことに関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認しました。

2026年3月、米国FDAは、プロテアソーム阻害薬及び免疫調節薬を含む1種類以上の前治療歴を有する、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんの治療法として、テクベイリ^®とDARZALEX FASPRO^®〔一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤〕の併用療法を承認しました。生物製剤承認一部変更申請は、Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Programの対象として選定され、ブレイクスルーセラピー指定を受けるとともに、Real-Time Oncology Reviewの対象にも指定されました。この承認により、テクベイリ^®の使用はより早期の治療ラインへ拡大され、本併用療法は、この治療ラインにおける初の二重特異性抗体ベースの併用レジメンとなりました。
これまでに、世界で26,000人を超える患者さんがテクベイリ^®による治療を受けています。

2022年8月、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3種類以上の前治療歴を有し、最後の治療以降に病勢進行が認められた成人のRRMM患者さんに対する単剤療法として、テクベイリ^®は欧州委員会（EC）から条件付き販売承認を取得しました。2023年8月、ECはテクベイリ^®のタイプII変更申請を承認し、完全奏効以上を6カ月以上維持した患者さんに対し、投与頻度を1.5 mg/kgの隔週投与（Q2W）に減らす選択肢を提供しました。

詳しくは、www.TECVAYLI.comをご覧ください。
　

DARZALEX FASPRO^®及びDARZALEX^®について ※以下は、米国における承認状況です。

DARZALEX FASPRO^®〔一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤〕は、2020年5月に米国FDAの承認を取得し、多発性骨髄腫に対する11の適応症で承認されています。そのうちの4つが、移植適応又は移植非適応の未治療患者さんに対する初回治療です¹¹。本剤は、多発性骨髄腫患者さんの治療薬として承認されている唯一の皮下投与型CD38標的抗体薬です。DARZALEX FASPRO^®は、Halozyme社のENHANZE^®ドラッグデリバリー技術である遺伝子組換えヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）と共に製剤化されています。

DARZALEX^®（一般名：ダラツムマブ）は、2015年11月に米国FDAの承認を取得し、8つの適応症に対して承認されています。そのうちの3つが、移植適応又は移植非適応の未治療患者さんに対する初回治療です¹²。2025年、DARZALEX FASPRO^®は、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者さんに対する初めてかつ唯一の治療薬として、米国FDA及びEMAの承認を取得しました。

DARZALEX^®は、多発性骨髄腫治療薬として承認された初のCD38標的抗体薬です⁵。DARZALEX^®をベースとするレジメンは、世界全体で748,000人以上、米国だけで68,000人以上の患者さんの治療に用いられてきました。
2012年8月、ヤンセン・バイオテックとGenmab A/Sは、全世界を対象とする契約を締結しました。この契約により、ヤンセンはダラツムマブを開発、製造及び販売するための独占的ライセンスを取得しました。

※なおDARZALEX FASPRO^®は、日本国内では「ダラキューロ^®配合皮下注」名で販売されています。

*テクベイリ^®とDARZALEX FASPRO^®の併用療法は、日本国内では未承認です。
** Roberto Mina, M.D.は、J&Jに対しコンサルティング、アドバイザー、講演などを行っていますが、メディアに対する活動についての報酬は発生していません。
　

Johnson & Johnson について

Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
　

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について

Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/
をご覧ください。
　

将来に関する記述

このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びテクベイリ^®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnsonの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題又は遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新の会計年度のForm10-Kに基づくJohnson & Johnsonの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、又はJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnsonは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
　

【本件に関するお問合せ先】

Johnson & Johnson Innovative Medicine

コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部

E-mail: JP-PR@its.jnj.com