※本プレスリリースは、6月3日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。
日本国内において、ニポカリマブはシェーグレン症候群を効能又は効果として現在開発中であり、承認されておりません。
免疫選択的な新生児Fc受容体（FcRn）阻害剤であるニポカリマブは、免疫機能を維持しながら、シェーグレン症候群に関連する病原性免疫グロブリンG（IgG）自己抗体を標的とし、減少させるよう設計
第II相試験データの新たな探索的解析により、自己抗体濃度とニポカリマブ投与群の参加者で認められたより一層高い臨床反応率との間に強い相関があることを示す
既報の第II相試験データでは、ニポカリマブがシェーグレン症候群の疾患活動性と重症度を低下させ、全身症状、乾燥、倦怠感、疼痛など、患者さんが報告する最も負担の大きい症状に対処できる可能性を示した
ニポカリマブは、中等症から重症のシェーグレン症候群の成人患者さんの治療薬として、米国FDAよりブレークスルーセラピー指定、Fast Track指定の両方を受けた唯一のFcRn阻害剤
ロンドン（2026年6月3日）– Johnson & Johnson（NYSE：JNJ、以下「J&J」）は本日、中等症から重症のシェーグレン症候群（SjD）aの成人患者さんを対象にニポカリマブを評価する第II相DAHLIAS試験の新たな探索的バイオマーカー解析の結果を発表しました。本解析では、自己抗体及び免疫グロブリンG（IgG）の濃度が高い被験者b（疾患活動性が高い）で、より高い臨床反応率が示されました1。これらのデータは、欧州リウマチ学会（EULAR）2026年次総会の口頭セッションで発表されました。
医療従事者の見解
オクラホマ大学およびオクラホマ医学研究財団のR. Hal Scofield, M.D.cは次のように述べています。「SjDは不均一性が非常に高い疾患であり、これまで治療法の開発を非常に困難なものとし、患者さんのケアには依然として課題が残されてきました。これらの解析は、疾患活動性に病原性IgG自己抗体が果たす可能性のある役割について重要な知見をもたらし、一部の患者さんにおけるSjDの生物学的要因について理解を深める一助となります。本研究は、十分な治療選択肢がないこの慢性疾患において、新たに得られつつあるエビデンスと変化する治療環境を医師が評価する上で極めて重要です」
第II相DAHLIAS試験の新たな臨床所見およびバイオマーカー所見
すべての患者さんで臨床的改善が認められ、疾患を引き起こすことが知られている自己抗体および免疫グロブリンG（IgG）の濃度が高い被験者で、最も高い反応が認められました。これらの因子は、SjDのより高い疾患活動性およびより不良な転帰と関連しています1。既報の第II相試験の肯定的な結果では、プラセボ群と比較して、ニポカリマブ群でClinESSDAIdスコアの統計学的に有意な改善が示されました2。今回の解析では、ニポカリマブで治療を受けた自己抗体高値サブグループbの患者さんでは、被験者集団全体よりも高い反応率が認められました（62.5%対51.9%）1。これらのデータは、現在進行中の第III相DAFFODIL試験において、全身性SjDの管理における免疫選択的アプローチとなり得るニポカリマブのさらなる検討を裏付けるものです。
バイオマーカー解析により、自己抗体と免疫機能に関する知見が明らかに
これらの知見は、より広範な免疫機能を維持しながら、SjDの疾患活動性に関連する病原性IgG自己抗体を減少させるよう設計された、標的型かつ免疫選択的なアプローチとしてのニポカリマブの作用機序をさらに裏付けるものです3。
J&JのAutoantibody and Rheumatology Disease Area LeaderであるLeonard L. Dragone, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「バイオマーカー解析の結果は、SjDにおいて想定されるニポカリマブの作用機序と一致しています。これらの知見は、中等症から重症のSjDの成人患者さんから成る幅広い試験集団で高い反応が認められ、さらに、疾患を引き起こす自己抗体および免疫グロブリンGの濃度が高い患者さんでは、より一層高い反応が認められることを示唆しています。また、本データはSjDにおけるニポカリマブの検討を継続する中で、この不均一性の高い疾患において病原性IgG自己抗体が果たす可能性のある役割について、理解を深める一助となります」
用語の説明：
a. ニポカリマブは、SjD治療薬としてFDAの承認を取得していません。
b. サブグループには、試験集団において測定された3つの疾患関連自己抗体（抗Ro60抗体、抗Ro52抗体および抗La抗体）のベースライン濃度が最も高かった中等症から重症のSjD患者さんが含まれました。
c. Scofield医師は、Johnson & Johnsonの有償コンサルタントです。同医師にはメディア活動に関する報酬は支払われていません。
d. ClinESSDAIはSjDに特異的な評価項目であり、11の臓器系領域［皮膚、肺、腎、関節、筋、末梢神経系（PNS）、中枢神経系（CNS）、血液、腺組織、全身症状、リンパ節腫脹およびリンパ腫］にわたる疾患活動性を評価する複合尺度です。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
DAHLIAS試験について
DAHLIAS試験（NCT04968912）は、抗Ro60および/または抗Ro52に対する免疫グロブリンG（IgG）抗体が陽性で、中等度から重度の活動性を有する原発性SjDの患者さんを対象に、ニポカリマブの効果を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲探索第II相試験です。18～75歳の成人163例が、ニポカリマブ5mg/kg、ニポカリマブ15mg/kgまたはプラセボのいずれかの静脈内投与を22週まで2週間ごとに受ける3群に1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、治験実施計画書で許容された標準治療を併用しました。安全性評価は30週まで実施されました。主要評価項目は、24週時点のClinESSDAI（Clinical European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index）スコアのベースラインからの変化量でした4。
シェーグレン症候群（SjD）について
SjDは、現在、疾患の根本的かつ全身性の病態に対する承認済み治療法が存在しない、最も一般的な自己抗体疾患の1つです5。世界で約400万人が罹患していると推定され、男性と比較して女性に9倍多くみられる慢性自己免疫疾患です6。SjDは、自己抗体の産生、慢性炎症および外分泌腺へのリンパ球浸潤を特徴とします7。患者さんの多くでは、粘膜の乾燥（眼、口腔、腟）、関節痛および倦怠感がみられます8。SjD患者さんの50%以上が中等症から重症の病態を有しており、疾患負担は関節リウマチまたは全身性エリテマトーデス（SLE）と同程度に大きくなる可能性があります9,10,11。通常、QOLの低下を伴い、最大で約半数の患者さんでは、機能が低下し、障害のため就労できなくなる可能性があります10,11,12。
ニポカリマブについて
ニポカリマブは、開発中の免疫選択的治療薬であり、新生児Fc受容体（FcRn）を標的とし、高い親和性で結合してその働きを阻害し、疾患を引き起こす循環中の免疫グロブリンG（IgG）抗体を減少させながら、重要な免疫機能を維持するよう設計されています13,14。ニポカリマブは、「リウマチ性疾患」、「希少な自己抗体疾患」および母体の同種抗体が介在する「母体胎児疾患」という、自己抗体疾患領域における3つの重要な分野を対象に研究開発が行われています。母体胎児疾患では、胎盤におけるIgGとFcRnの結合を阻害することで、母体の同種抗体が胎盤を介して胎児に移行することを抑制できると考えられています4,15,16,17,18,19,20,21,22。
Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、及び眼疾患領域における学術及び情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びニポカリマブの潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及び/又はジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
参考文献
1. Scofield, H et al. Biomarker-Driven Insights to Clinical Response in DAHLIAS: A Nipocalimab Trial for Sjogren’s Disease. Presented at the 2026 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Congress. Oral Presentation #OP0131
2. Noaiseh, G et al., Efficacy and safety of nipocalimab in patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease (DAHLIAS): a randomised, phase 2, placebo-controlled, double-blind trial. The Lancet. Oct 2025; Nov 22;406(10518):2435-2448.
3. Seth NP, et al. Nipocalimab, an immunoselective FcRn blocker that lowers IgG and has unique molecular properties. MAbs. 2025 Dec;17(1):2461191.
4. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Last accessed: June 2026.
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11. Hackett KL, et al. Impaired functional status in primary Sjögren’s syndrome. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1760-4.
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17. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Last accessed: June 2026.
18. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Last accessed: June 2026.
19. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Last accessed: June 2026.
20. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Last accessed: June 2026.
21. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06449651. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Last accessed: June 2026.
22. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533098 Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Last accessed: June 2026.