本プレスリリースは、6月13日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。
本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください。
- タービー®とDARZALEX FASPRO®の併用療法（ポマリドミド併用又は非併用）は、24カ月時点で最大81%の無増悪生存率及び最大89%の全生存率を示す。
- MonumenTAL-3試験は、当社の二重特異性抗体ポートフォリオにおいて、最近良好な結果が得られた3つ目の試験。また、GPRC5Dを標的とする二重特異性抗体を用いた併用療法を検証した初の第III相試験。
- 本試験の結果は、多発性骨髄腫領域における当社のリーダーシップを改めて示すもの。更に、二重特異性抗体を含む併用療法を、より早期の治療ラインへと展開することで、疾患の各ステージにおいて適切な患者さんに適切な治療を提供する選択肢拡大につながるもの。
ストックホルム (現地時間2026年6月13日) –Johnson & Johnson（以下「J&J」）（NYSE:JNJ）は、6月13日、現在進行中の第III相MonumenTAL-3試験の結果を発表しました。本試験では、再発又は難治性の多発性骨髄腫（Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: RRMM）患者さんを対象に、GPRC5Dを標的とする二重特異性抗体であるタービー®［一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え）］とDARZALEX FASPRO®［一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤］の併用療法（ポマリドミド併用又は非併用）群と、DARZALEX FASPRO®、ポマリドミド及びデキサメタゾンの標準治療（DPd）群と比較評価しました。その結果、タービー®とDARZALEX FASPRO®の併用療法群は、病勢進行又は死亡リスクを最大72%有意に低下させ、死亡リスクについても最大53%の臨床的に意義ある低下を示しました1。その結果、24カ月時点で、標準治療群（51.2%）に対して最大81.3%の無増悪生存（Proregression-Free Survival :PFS）率、標準治療群（79.1%）に対して最大89.2%の全生存率（Overall Survival :OS率）が示されました1。
本試験は、多発性骨髄腫のより早期の治療ラインにおいて、GPRC5Dを標的とする二重特異性抗体を含む併用療法によるPFSの優越性を示した初めての第III相試験であり、この併用療法を治療パラダイムのより早期段階に導入できる可能性を裏付けるものです1。本試験の結果は、2026年欧州血液学会（EHA）年次総会（抄録番号：S100）で発表されるとともに、The New England Journal of Medicine誌に同時掲載されました。
より早期の治療ラインにおける二重特異性抗体を含む併用療法を支持する専門家及び当社の見解
Wake Forest University School of MedicineのAtrium Health Levine Cancer Institute血液腫瘍学教授であるPeter Voorhees, M.D.**は、次のように述べています。「本試験の結果は非常に印象的であり、タービーとDARZALEX FASPROの併用療法が、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに対する新たな二重特異性抗体を含む治療法となる可能性を示すものです。より早期の治療ラインは、患者さんに最も効果的な治療法を投与する上で極めて重要な時期であり、この時期にタービーとDARZALEX FASPROを併用できることには意義があると考えています」
Johnson & JohnsonのOncology Global Therapeutic HeadであるYusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D.は、次のように述べています。「MonumenTAL-3試験の結果は、当社の多発性骨髄腫ポートフォリオの強みと幅広さを基盤に、二重特異性抗体を含む併用療法を、より早期の治療ラインに導入するという当社のコミットメントを裏付けるものです。これらの結果は、当社の二重特異性抗体全体で蓄積されているエビデンスをさらに拡充し、疾患の各ステージにおいて適切な患者さんに適切な治療をより的確に提供するため、差別化された免疫療法の開発を推進する当社の戦略をさらに後押しするものです」
新規作用機序により正常な免疫細胞を温存
タービー®は、多発性骨髄腫細胞及び体内の一部の正常細胞に発現するGPRC5Dと呼ばれるタンパク質を標的とします2。GPRC5Dの発現は、BCMAなどの他の標的とは独立しており、正常B細胞では認められない、もしくは低レベルでの発現にとどまります2。タービー®は、正常B細胞をおおむね温存しながら骨髄腫細胞を標的とすることで作用します2。
第III相MonumenTAL-3試験の結果
MonumenTAL-3試験では、1ライン以上の前治療歴を有するRRMM患者さんを対象に、タービー®とDARZALEX FASPRO®の併用療法（Tal-D）又はタービー®、DARZALEX FASPRO®及びポマリドミドの併用療法（Tal-DP）群を、DPd群と比較評価しました1。追跡期間中央値24.6カ月（約2年）時点で、Tal-DP［ハザード比（HR）0.28、95%信頼区間（CI）0.20～0.40、p<0.0001］及びTal-D（HR 0.33、95% CI 0.24～0.46、p<0.0001）群では、DPd群と比較してPFSの有意な改善が示されました。24カ月時点のPFS率は、Tal-DP群で81.3%、Tal-D群で77.6%でした1。全参加者（n=864）はレナリドミド及びプロテアソーム阻害剤の治療歴を有し、1ライン以上の前治療を受けていました1。登録された患者さんの大部分は、レナリドミド（85.1%）及び直近の治療ライン（93.4%）に対して抵抗性であり、一部の患者さんは抗CD38モノクローナル抗体製剤の治療歴を有していました（11.8%）1。
主要な副次評価項目である全奏効率（Overall Response Rate:ORR）、完全奏効（Complete Response:CR）以上率、微小残存病変（MRD）陰性かつCR以上率（10-5、次世代シーケンシング［NGS］）について、DPd群と比較して、Tal-DP群、Tal-D群のいずれにおいても統計学的に有意な改善が認められました。また追跡期間中央値24.6カ月（約2年）時点で、ORR率（Tal-DP群 88.2%、Tal-D群 88.5%、DPd群 77.6%）、CR以上率（Tal-DP群 71.1%、Tal-D群 69.0%、DPd群 34.5%）及びMRD陰性かつCR以上率（Tal-DP群 52.3%、Tal-D群 46.3%、DPd群 15.9%）は、Tal-DP群、Tal-D群のいずれもDPd群と比較して有意に高い割合を示しました1。更にOSについても、DPd群と比較して、Tal-DP群（HR 0.47、95% CI 0.30～0.73）及びTal-D群（HR 0.51、95% CI 0.33～0.78）で臨床的に意義のある改善が示されました。24カ月時点のOS率は、Tal-DP群で89.2%、Tal-D群で87.9%でした1。
タービー®とDARZALEX FASPRO®の併用療法群における全般的な安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一貫しており、Tal-D群ではDPd群と比較して重症感染症の発現割合の低下が認められました1。全体として、グレード3/4の治療後に発現した有害事象（Treatment-Emergent Adverse Events：TEAEs）の発現割合は、Tal-DP群で94.9%、Tal-D群で74.8%、DPd群で91.5%でした1。感染症の発現割合は、Tal-DP群で87.3%、Tal-D群で84.3%、DPd群で83.0%でした。重症感染症の解析では、グレード3/4の感染症の発現割合はTal-D群で低く（29.2%）、次いでTal-DP群（37.7%）、DPd群（42.2%）でした1。試験集団全体でグレード5の有害事象（Adverse Events: AEs）が一部認められ、発現割合はTal-DP群で最も低く（1.8%）、次いでTal-D群（4.0%）、DPd群（4.6%）であり、感染症によるものはそれぞれ約0.7%（Tal-DP群）、1.5%（Tal-D群）、1.8%（DPd群）でした1。AEによる治療中止は、Tal-DP群の10.5%、Tal-D群の8.0%、DPd群の6.7%の患者さんで認められました1。データカットオフ時点で、患者さんの70.3%（Tal-DP群）、69.7%（Tal-D群）、47.3%（DPd群）が試験治療を継続していました1。サイトカイン放出症候群は、Tal-DP群の患者さんの67.8%、Tal-D群の患者さんの58.4%で発現し、その内訳の主なものはグレード1～2でした。一方、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発現頻度は、Tal-DP群で2.9%、Tal-D群で1.8%であり、グレード4以上の事象は報告されませんでした1。味覚変化（Tal-DP群 72.8%、Tal-D群 74.8%、DPd群 3.9%）、体重減少（Tal-DP群 45.7%、Tal-D群 38.3%、DPd群 7.4%）及び運動失調／平衡障害（グレード1～2：Tal-DP群 11.6%、Tal-D群 10.2%、DPd群 0.4%、グレード3：Tal-DP群 2.9%、Tal-D群 2.2%、DPd群 0%）は主に低グレードであり、タービー®を含む治療群で同剤の投与中止に至ることは稀でした。これらの結果は、良好な忍容性を示すものです1。
これらの結果に基づき、当社は、タービー®とDARZALEX FASPRO®の併用療法（ポマリドミド併用又は非併用）のベネフィットを適切な患者さんにできる限り早期に提供するため、世界各国の規制当局との協議を進めています。米国では、1ライン以上の前治療を受けたRRMM患者さんに対する治療法として、タービー®とDARZALEX FASPRO®の併用療法（ポマリドミド併用又は非併用）に関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。また、欧州医薬品庁（EMA）にもタイプII変更申請を提出しています。
MonumenTAL-3試験について
MonumenTAL-3（NCT05455320）は、レナリドミド及びプロテアソーム阻害剤を含む1ライン以上の前治療歴を有するRRMM患者さんを対象に、タービー®とダラツムマブ皮下投与製剤の併用療法群（ポマリドミド併用［Tal-DP］又は非併用［Tal-D］）と、ダラツムマブ皮下投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾンの併用療法（DPd）群を比較し、タービー®を含む併用療法の有効性及び安全性を評価する現在進行中の無作為化、第III相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、副次評価項目には、ORR、CR以上、MRD陰性かつCR以上（NGSによる10-5）、OS及び安全性が含まれます。MonumenTAL-3試験は、併用レジメンとしてのタービー®の可能性を探索するMonumenTAL臨床プログラムの一部です1。
多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、骨髄に存在する白血球の一種である形質細胞に影響を及ぼす複雑な血液がんです3。多発性骨髄腫では、これらの形質細胞が急速に増殖して広がり、骨髄中の正常細胞が腫瘍細胞に置き換わっていきます4。世界的に見た場合、多発性骨髄腫は血液がんの中では3番目に多いがんです5。世界では毎年18万人以上が新たに多発性骨髄腫と診断されています6。多発性骨髄腫の5年生存率は59.8%です7。多発性骨髄腫は初期には無症状の場合もありますが、多くの患者さんは、骨折や骨痛、赤血球数の減少、疲労、カルシウム値の上昇や腎障害、感染症などの症状を機に診断されます8,9。近年では、各病期及び治療ラインで有効な治療選択肢が利用可能となり、全生存期間は数年単位から数十年単位へと改善しています10。
タービー®について
タービー®は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む4種類以上の前治療歴を有する成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫に対し、GPRC5Dを標的とする二重特異性抗体として、2023年8月、世界で初めてFDAより承認を取得しました11。また2023年8月、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3種類以上の前治療歴を有し、最後の治療において病勢進行が認められた、成人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者さんに対する単剤療法として、欧州委員会（EC）から条件付き販売承認を取得しました12。FDAによる承認以降、合計11,000人以上の患者さんがタービー®で治療を受けています。
タービー®は、T細胞表面に発現するCD3受容体と、多発性骨髄腫における新規の標的で、多発性骨髄腫細胞及び非悪性形質細胞の表面、また皮膚や舌の上皮細胞などの一部の正常組織の表面に高発現するGPRC5Dに結合する二重特異性抗体です。
DARZALEX FASPRO®及びDARZALEX®について 以下は、米国における承認状況です。
DARZALEX FASPRO®〔一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤〕は、2020年5月に米国FDAの承認を取得し、多発性骨髄腫に対する11の適応症で承認されています。そのうちの4つが、移植適応又は移植非適応の未治療患者さんに対する初回治療です13。本剤は、多発性骨髄腫患者さんの治療薬として承認されている唯一の皮下投与型CD38標的抗体薬です。DARZALEX FASPRO®は、Halozyme社のENHANZE®ドラッグデリバリー技術である遺伝子組換えヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）と共に製剤化されています。
DARZALEX®（一般名：ダラツムマブ）は、2015年11月に米国FDAの承認を取得し、8つの適応症に対して承認されています。そのうちの3つが、移植適応又は移植非適応の未治療患者さんに対する初回治療です14。2025年、DARZALEX FASPRO®は、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者さんに対する初めてかつ唯一の治療薬として、米国FDA及びEMAの承認を取得しました。
DARZALEX®は、多発性骨髄腫治療薬として承認された初のCD38標的抗体薬です6。DARZALEX®をベースとするレジメンは、世界全体で748,000人以上、米国だけで68,000人以上の患者さんの治療に用いられてきました。
2012年8月、ヤンセン・バイオテックとGenmab A/Sは、全世界を対象とする契約を締結しました。この契約により、ヤンセンはダラツムマブを開発、製造及び販売するための独占的ライセンスを取得しました。
※DARZALEX FASPRO®は、日本国内では「ダラキューロ®配合皮下注」名で販売されています。
*タービー®とDARZALEX FASPRO®の併用療法は、日本国内では未承認です。
** Peter Voorhees, M.D.は、J&Jに対しコンサルティング、アドバイザー、講演などを行っていますが、メディアに対する活動についての報酬は発生していません。
Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/
をご覧ください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びタービー®、DARZALEX FASPRO®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnsonの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題又は遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新の会計年度のForm10-Kに基づくJohnson & Johnsonの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、又はJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnsonは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
参考文献
1. Voorhees P, et al. Phase 3, randomized study of talquetamab (tal) plus daratumumab (dara) ± pomalidomide (pom) vs dara plus pom and dexamethasone (dpd) in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): MonumenTAL-3. Presented at: The 2026 European Hematology Association (EHA) Annual Meeting; June 13, 2026; Stockholm, Sweden.
2. TALVEY. How TALVEY works. Accessed June 2026. https://www.talvey.com/how-talvey-works/
3. Rajkumar SV. Multiple Myeloma: 2020 Update on Diagnosis, Risk-Stratification and Management. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567.
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7. SEER Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics. Surveillance Research Program, National Cancer Institute. Accessed May 2026. https://seer.cancer.gov/explorer/
8. American Cancer Society. What is multiple myeloma? Accessed May 2026. https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html
9. American Cancer Society. Multiple myeloma early detection, diagnosis, and staging. Accessed May 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html
10. Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: a unique malignancy. J Clin Oncol. 2018;36(15):1479–1487. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6119139/
11. TALVEY® U.S. Prescribing Information, August 2023.
12. European Medicines Agency. TALVEY Summary of Product Characteristics. August 2023.
13. DARZALEX FASPRO® [U.S. Prescribing Information]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
14. DARZALEX® [U.S. Prescribing Information]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.