※本プレスリリースは、6月3日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。
日本国内において、ニポカリマブは現在全身性エリテマトーデスを効能又は効果として開発中であり、承認されておりません。
全身性エリテマトーデスを対象に検討された初めてかつ唯一の新生児型Fc受容体（FcRn）阻害剤であるニポカリマブは、免疫機能を維持しながら、本疾患に関連する病原性免疫グロブリンG（IgG）自己抗体を標的とし、減少させるよう設計
ニポカリマブ15mg/kg群aでは、全身性エリテマトーデスの疾患活動性が統計学的に有意に低下し、この効果は、主要評価項目の評価時点である24週を超えて、52週まで持続
現在進行中のニポカリマブ第III相試験では、全身の臓器障害につながる可能性のある、日常生活に支障を来す自己抗体疾患である全身性エリテマトーデスの患者さんを募集中
ロンドン（米国時間2026年6月3日） – Johnson & Johnson（NYSE：JNJ）は、第II相JASMINE試験において、ニポカリマブがSLE Responder Index 4（SRI-4）bで評価した24週時点における疾患活動性の低下という主要評価項目を達成し、中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE）aの成人患者さんにおいて、SRI-4bおよびループス低疾患活動性状態（Lupus Low Disease Activity State：LLDAS）cの両方で評価した疾患活動性の低下が52週まで持続して認められたと発表しました。さらに、試験結果では、SLE患者さんの大多数（約80%）を占めるループス関連自己抗体陽性の被験者e,1において、背景治療薬を併用したプラセボ群dと比較して高い反応が示されました。これらの知見は、ロンドンで開催される欧州リウマチ学会（EULAR）2026年次総会のLate-breaking演題として発表される予定です。本演題は、当社がリウマチ性疾患ポートフォリオ全体で発表する38件の抄録の1つです。
ニポカリマブは、新生児型Fc受容体（FcRn）を選択的に阻害し、SLEの炎症に関連する循環中の病原性免疫グロブリンG（IgG）自己抗体および免疫複合体の濃度を低下させるよう設計されています2,3。自己抗体を含む循環IgGを減少させることで、重要な免疫機能を維持しながら、疾患の根本原因を標的とするよう設計されています4。JASMINE試験は、SLEにおけるFcRn阻害の有効性を示した初の臨床試験であり、本疾患の治療選択肢となり得るニポカリマブを引き続き検討することを支持する、臨床的、バイオマーカーおよび薬力学的なエビデンスを提供します5。
医療従事者の見解
Northwellのリウマチ科部門長であるRichard Furie, M.D.fは次のように述べています。「確立された疾患活動性指標全体で一貫した改善が認められ、病原性免疫グロブリンG自己抗体が減少したことは心強い結果であり、SLE患者さんを対象とした標的治療アプローチとしてのニポカリマブのさらなる検討を支持するものです。これらの52週時点の知見は、中等症から重症のSLEを有する、幅広い層の自己抗体陽性成人患者さんにおいて、ニポカリマブが長期的な疾患コントロールをもたらす可能性を裏付けています。SLEでは、多くの患者さんで疾患活動性が持続し、不可逆的な臓器障害のリスクがあります」
第II相JASMINE試験の臨床所見
第II相JASMINE試験は、SLEを対象とするFcRn阻害剤の初の概念実証試験であり、ニポカリマブが疾患活動性を低下させる可能性を示しました。自己抗体陽性患者さんでは、より高い反応率が認められました1,5。
- 本試験は24週時点で主要評価項目を達成し、背景治療薬を併用したニポカリマブ15mg/kg群では、背景治療薬を併用したプラセボ群と比較して、SRI-4b反応を達成した患者さんの割合が高くなりました（53.5%対46.7%）。
- 事前に規定された自己抗体陽性患者集団eでは、52週時点で、背景治療薬を併用したプラセボ群と比較して、SRI-4反応率が高く（58.2%対36.1%）、LLDAS達成率も高くなりました（38.9%対18.0%）。
- 主な副次評価項目である52週時点のSRI-4b反応については、ニポカリマブ15mg/kg群の患者さんの53.6%が達成したのに対し、背景治療薬を併用したプラセボ群では39.7%でした。
- また、重要な探索的評価項目であり、treat-to-targetgアプローチを可能にするLLDAScを達成した患者さんの割合も、52週時点で、背景治療薬を併用したプラセボ群と比較して、ニポカリマブ15mg/kg群で高くなりました（37.5%対20.5%）。
ニポカリマブの安全性プロファイルは、これまでのニポカリマブ試験と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。ニポカリマブで治療を受けたSLE患者さんにおいて最も多く認められた副作用（10%以上）は、鼻咽頭炎、頭痛、尿路感染症および悪心でした5。
J&JのAutoantibody and Rheumatology Disease Area LeaderのLeonard L. Dragone, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「JASMINE試験の結果は、本プログラムを引き続き推進する中で、中等症から重症のSLEの成人患者さんに対するニポカリマブの可能性について重要な新たな知見をもたらします。特に、自己抗体陽性の試験被験者で認められた反応を心強く受け止めています。これらの知見は、SLEを引き起こす根本的な要因に対処するよう設計された、標的型かつ免疫選択的な治療薬として、ニポカリマブの可能性を裏付けるものです」
ニポカリマブは今年初め、SLEに対するFast Track指定を米国食品医薬品局（FDA）より受けました。現在進行中の第III相GARDENIA試験では、患者さんを募集中です。
用語の説明：
a. ニポカリマブは、SLE治療薬としてFDAの承認を取得していません。
b. SRI-4は、臨床試験におけるSLE患者さんの治療反応を評価するために用いられる複合評価指標です。国際的に検証された3つの異なる指標であるSELENA-SLE Disease Activity Index（SELENA-SLEDAI）、医師による全般的評価（PGA）およびBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）2004の基準から構成されます。
c. LLDASの定義：（1）SLE Disease Activity Index（SLEDAI）-2Kが4以下であり、主要臓器系（腎、中枢神経系［CNS］、心肺系）に活動性がなく、血管炎、発熱、溶血性貧血又は消化管の活動性もないこと、（2）前回評価時と比較して新たなループス疾患活動性がないこと、（3）Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment（SELENA）-SLEDAIの医師による全般的評価（0～3点）が1以下であること、（4）現在のプレドニゾロン（又は同等薬）用量が1日7.5mg以下であること、（5）免疫抑制薬および承認済み生物学的製剤を忍容性が良好な標準維持用量で使用していること。
d. 治験実施計画書で許容された背景治療薬には、経口ステロイド剤、抗マラリア薬、並びに以下の免疫調節薬のうち2剤までが含まれます。アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、経口メトトレキサート。
e. 自己抗体陽性集団は、スクリーニング時に以下の1つ以上を満たした参加者と定義されました。（1）抗二本鎖DNA（抗dsDNA）抗体陽性、（2）抗Smith抗体陽性、（3）抗核抗体（ANA）陽性であり、かつ、抗Ro抗体陽性、抗RNP抗体陽性又は抗dsDNA抗体陽性歴のいずれかに該当する。
f. Richard Furie医師は、J&Jにコンサルティング、助言および講演サービスを提供しています。同医師にはメディア活動に関する報酬は支払われていません。
g. SLEにおけるtreat-to-targetは、疾患活動性を定期的に評価し、あらかじめ定めた目標（主に寛解、又は寛解を達成できない場合は低疾患活動性）を達成するよう治療を調整することで、長期的なアウトカムを改善し、臓器障害を予防する治療戦略です6。
JASMINE試験について
JASMINE試験（NCT04882878）は、活動性SLEの成人患者さん228例を対象にニポカリマブを評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲探索第II相試験です。確立された疾患活動性指標により定義される中等症から重症のSLEを有し、抗核抗体（ANA）、抗二本鎖DNA（抗dsDNA）抗体または抗Smith抗体のうち1つ以上が陽性で、少なくとも1種類の標準治療で十分な効果が得られなかった18～65歳の成人が登録されました。患者さんは、治験実施計画書で許容された背景治療薬に加えて、ニポカリマブ5mg/kg、ニポカリマブ15mg/kgまたはプラセボのいずれかを52週まで2週間ごとに静脈内投与する3群に、1:1:1の割合で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、24週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）複合反応でした。薬力学的効果および有害事象を含む安全性は、58週まで評価されました5。
全身性エリテマトーデス（SLE）について
SLEは、体の免疫系が誤って自身の健康な組織を攻撃することによって引き起こされる慢性自己免疫疾患です7,8。皮膚、関節、心臓、肺、腎臓および脳など、体のさまざまな場所に炎症や障害を引き起こします3。女性の患者さんは男性の9倍以上多く、15～44歳で発症することが多いとされています9。全身の臓器障害に加え、SLEのその他の合併症としては、末期腎不全、瘢痕性皮膚病変、神経障害およびさまざまな心血管疾患が含まれます3。多くの場合、SLE患者さんは重度の倦怠感、気分障害、関節痛や関節腫脹、特徴的な頬部の蝶形紅斑を含む発疹並びに長期的なグルココルチコイド投与による合併症により、健康関連QOLの低下を経験します10。重度の倦怠感は、SLEで最も多く報告されるとともに生活に支障を来す症状であり、SLE患者さんの最大80%に認められます11。SLEは最も一般的な型のループスであり、世界で300万～500万人が罹患し、ループス症例の約70%を占めています12,13。米国では45万人がSLEに罹患していると推定されています14。
ニポカリマブについて
ニポカリマブは、開発中の免疫選択的治療薬であり、新生児型Fc受容体（FcRn）を標的とし、高い親和性で結合してその働きを阻害し、疾患を引き起こす循環中の免疫グロブリンG（IgG）抗体を減少させながら、重要な免疫機能を維持するよう設計されています2,3。ニポカリマブは、「リウマチ性疾患」、「希少な自己抗体疾患」および母体の同種抗体が介在する「母体胎児疾患」という、自己抗体疾患領域における3つの重要な分野を対象に研究開発が行われています。母体胎児疾患では、胎盤におけるIgGとFcRnの結合を阻害することで、母体の同種抗体が胎盤を介して胎児に移行することを抑制できると考えられています5,15,16,17,18,19,20,21,22,23。
Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、及び眼疾患領域における学術及び情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びニポカリマブの潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及び/又はジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: JP-PR@its.jnj.com
1. Richard A Furie, Ronald van Vollenhoven, Rafał Wojciechowski, Eric Morand, Guillermo J. Pons-Estel, George A Karpouzas, Bart van Hartingsveldt, Robert W Hoffman, Terence Rooney, Sheng Gao, Robert Gordon, Kim Hung Lo, Jocelyn H. Leu, Federico Zazzetti, Stanley J. Marciniak, Steven Leonardo, Keying Ma, Kathy Sivils, Leonard Dragone, Loqmane Seridi, Linda Okonkwo, Erika Noss, Fang Liu-Walsh, Michelle Petri. Nipocalimab in SLE: First-in-class efficacy and safety results demonstrating proof of concept for FcRn blockade from the Phase 2 JASMINE-SLE study. Presented at the 2026 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Congress.
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