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    Johnson & Johnson、全身型重症筋無力症（gMG）において、IMAAVY®（ニポカリマブ）による持続的な症状コントロールと日常生活機能の改善が確認された新たなデータを発表

    10月 30, 2026 01:00 午後
    10月 30, 2026 01:00 午後

    ※本プレスリリースは、2026年9月29日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。※本プレスリリースは、日本国内において未承認の情報も含みます。予めご注意ください
    　

    第Ⅱ/Ⅲ相長期延長試験での新たな2年間の結果によると、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性aの12～17歳の小児において、2年間にわたり持続的な疾患コントロールが認められ、日常生活機能や筋力の改善、及び副腎皮質ステロイド使用量の減少が確認された

    成人を対象とした後方視的調査では、症状コントロールが安定しないことが、先進医療を中止する主な要因の一つであることが示され、IMAAVY®への切り替え後には、多くの患者さんで転帰の改善が認められた

    IMAAVY®に関する15件の新たな抄録がAANEM 2026のMGFA科学セッションで発表予定

    　

    ペンシルバニア州・米国（2026年9月29日） – Johnson & Johnson（NYSE：J＆J ）は本日、2026年米国重症筋無力症財団（MGFA）科学セッション及び米国神経筋電気診断学会（AANEM）年次総会で発表される15件の新たな抄録を通じて、全身型重症筋無力症（Generalized Myasthenia Gravis：gMG）の治療薬IMAAVY®（ニポカリマブ-aahu）に関する新たな知見を発表しました。これらのデータには、青年を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験の2年間の結果が含まれます。IMAAVY®投与中に持続的な疾患コントロールが確認され、患者さんが日常生活機能や筋力の改善を維持しつつ、副腎皮質ステロイドの使用量を減らすことができたことが示されました1。さらに、抗AChRa抗体又は抗MuSKb抗体陽性のgMG患者さんを治療する医療従事者（HCP）を対象とした後方視的調査により、症状の変動や、その結果生じる、より持続的な疾患コントロールに対するアンメットニーズが、先進療法間の切り替えを促す要因となり得ることが示されました2。
    　

    長期データにより、gMGの青年患者さんにおいて疾患コントロールが持続的に維持されたことが示された
    Vibrance-MG第Ⅱ/Ⅲ相長期延長試験の2年間の解析結果によると、抗AChR抗体陽性gMG青年患者さんにおいて、疾患の持続的なコントロールが認められ、同時に副腎皮質ステロイドの使用量の継続的な減少が確認されました。これらの結果は、第Ⅲ相Vivacity-MG3試験の非盲検延長試験において成人で観察された改善と一致しています1。

    • 日常生活機能及び筋力の改善が第108週まで持続：データが得られた参加者において、第108週時点でのベースラインからの平均変化量は、MG-ADLcで-2.88ポイント、QMGdで-8.25ポイントであり、これは第4週、第24週、及び2年間にわたるすべての経過時点での解析結果と一致していました。
    • 副腎皮質ステロイド使用量の減少が認められた：試験開始時に副腎皮質ステロイドを服用していた青年患者さん6例のうち、IMAAVY®投与開始から2年後、3例は用量を減らし、1例は投与を中止しています。
    • 2年間の治療期間を通じて、新たな安全性シグナルは認められなかった：青年患者さんにおけるIMAAVY®の安全性プロファイルは、成人患者さんで報告されたものと同様でした。

    米国筋ジストロフィー協会（Muscular Dystrophy Association：MDA）の支援を受ける小児神経筋プログラム及び神経筋クリニックのディレクターであるJonathan Strober（M.D.）e は、次のように述べています。「全身型重症筋無力症を抱えて暮らす青年期の患者さんにとって、予測不可能な筋力低下や、眼瞼下垂、複視などの症状は、身体的な健康に影響を及ぼすだけではありません。学校生活や友人関係、そして成長に伴う自立への道を妨げる恐れすらあります。2年間にわたるVibrance-MG試験の結果は有望であり、青年期の患者さんにおいて、時間の経過とともに日常生活機能や筋力の継続的な改善、及び副腎皮質ステロイド使用量の減少が観察されていることから、IMAAVY®に関して蓄積されつつあるエビデンスをさらに補強するものです」
    　

    持続的な疾患コントロールのニーズが治療法の切り替えを促進
    抗AChR抗体陽性又は抗MuSK抗体陽性の成人gMG患者さんを治療する医療従事者を対象とした後方視的調査fの結果は、より持続的な疾患コントロールのニーズが、治療方針の決定にどのように影響を与えるかを浮き彫りにしています。つまり、IMAAVY®の投与を開始する際、医療従事者はそれまでの先進療法における症状の変動に不満を持ち、さらに、より高い有効性や安定した治療スケジュールを求めていることが明らかになっていますii。

    • 症状の変動に対するコントロールが前治療の中止につながる最も一般的な要因：医療従事者は、症状の変動に対するコントロール（54.6%）を挙げ、持続的な疾患コントロールの欠如が、依然として治療方針を左右する重要なアンメットニーズであることを示唆しています。
    • 一貫した治療スケジュールと有効性の向上が期待されることが、IMAAVY®の投与開始を促す最大の要因：それまでの先進療法からIMAAVY®へ切り替えた患者さん97例において、医療従事者はIMAAVY®の投与開始理由として、一貫した治療スケジュールが好ましいという点（62.9%）、及び有効性の向上が期待される点（56.7%）を最も多く挙げています。
    • IMAAVY®への切り替え後に報告された良好な転帰：医療従事者の報告では、患者さんの73.2%が「かなり改善」又は「非常に改善」しており、プレドニゾンを投与されていた患者さんの76.4%が用量を減らし、5.5%が投与を中止しています。これは、gMG患者さんにとって重要な治療目標です。

    J&Jのグローバル免疫学治療領域責任者であるDavid M. Lee（M.D., Ph.D.）は次のように述べています。「全身型重症筋無力症の患者さんは症状の変動に悩まされることがあるので、持続的な疾患コントロールを達成することが重要な治療目標となります。医療従事者を対象とした調査の結果からは、治療決定に影響を与える要因に関する重要な知見が得られます。なお、医療従事者が前治療を中止した主な理由として、症状コントロールの変動が挙げられています。副腎皮質ステロイドの使用量減少を含め、青年期から成人までの幅広い患者層におけるIMAAVYの臨床的エビデンスは、gMG患者の幅広い集団においてIMAAVY®が持続的な疾患コントロールを達成する可能性についての理解をさらに深めるものです」

    IMAAVY®は、B細胞の機能を維持しつつ、全身型重症筋無力症（gMG）の根本的な原因である病原性免疫グロブリンG（IgG）を大幅に減少させるよう設計された免疫選択的治療薬です。これは現在、抗AChR抗体又は抗MuSK抗体陽性のgMG小児患者さん（12歳以上）に対して、米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）により承認されている唯一のFcRn阻害薬です3,4。

    用語の説明：
    a. Anti-AChR+：抗アセチルコリン受容体（AChR）陽性抗体。
    b. Anti-MuSK+：抗筋特異的チロシンキナーゼ（MuSK）陽性抗体。
    c. MG-ADL（重症筋無力症－日常生活動作）：日常生活動作に影響を及ぼす症状を患者さんの報告に基づいて迅速に臨床評価する指標。合計スコアは0～24で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します5。
    d. QMG（定量的重症筋無力症）：重症筋無力症（MG）の重症度を定量化する、臨床医による13項目の評価。QMGの合計スコアは0～39の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します6。
    e. Dr. Jonathan Stroberは、Johnson & Johnsonに対してコンサルティング、助言、及び講演サービスを提供してきました。同医師に対し、メディア関連の活動に関する報酬は発生していません。
    f. 治療切り替えに関する知見は、米国の神経科医療従事者を対象とした、21項目の電子アンケートによる後方視的調査に基づいています。対象となる医療従事者は、1名以上のgMG成人患者の治療を、IVIG、抗CD19療法、補体阻害剤、又はその他のFcRn阻害剤といったそれまでの先進療法から切り替えた経験を持つ者です。アンケート回答者は診療記録を確認し、97例の患者に関する匿名化されたデータを報告しました。調査結果は医療従事者の報告及び後方視的な診療記録の検討に依存しているため、情報バイアスや記憶バイアスの影響を受けている可能性があります。また、医療従事者の便宜的抽出は、より広範な臨床現場や患者集団への一般化可能性を制限する恐れがあるほか、横断的研究デザインであるため、長期的な傾向や因果関係についての結論を導き出すことはできません。
    　

    全身型重症筋無力症（gMG）について

    重症筋無力症（MG）は、免疫系が誤って抗体（例：抗アセチルコリン受容体［AChR］抗体、抗筋特異的チロシンキナーゼ［MuSK］抗体）を産生する自己抗体疾患です。神経筋接合部のタンパク質を標的として、正常な神経筋シグナル伝達を障害／筋収縮を障害または妨げます7,8。MGは世界で70万人の患者さんがいると推定されています9。MGは男女を問わず、あらゆる年齢、人種、民族において発症しますが、若い女性と高齢の男性に最も多くみられますix。MGと診断された人の中では、約半分が女性で、そのうち、5人に1人は妊娠可能な年齢でもあります10,11,12。MG新規症例の約10～15%が青年期（12～17歳）に診断されています11,13,14,15。若年性MG患者さんのうち、女子は男子よりも発症率が高く、米国における小児MG症例の65％以上が女子に診断されています16,17,18。

    初期症状は眼症状であることが多く、MG患者さんの85%は、その後全身型重症筋無力症（gMG）に進行します19,20,21,22,23,24。gMGの主な症状は、重度の骨格筋の筋力低下、発話困難、嚥下困難です19,20,21,22,23。米国には約10万人のgMG患者さんがいると推定されています25。小児患者さんのような脆弱なgMG集団は、治療の選択肢がより限られています26。
    　

    第II/III相Vibrance-MG試験について

    第II/III相Vibrance-MG試験（NCT05265273）は、全身型重症筋無力症の小児患者さんを対象に、ニポカリマブを評価する現在進行中の非盲検試験です27。スクリーニング時に米国重症筋無力症財団（MGFA）のクラスII～IVに該当するgMGと診断され、かつ現在継続中の安定した標準治療（SOC）に対して十分な臨床的反応が得られていない12～17歳の7人が参加しています28。参加者は、抗AChR自己抗体又は抗MuSK自己抗体のいずれかについて、血液検査の結果が陽性でなければなりません27。本試験は、最長4週間のスクリーニング期間と、参加者が2週間に1回ニポカリマブの投与を受ける24週間の非盲検治療期間及び長期追跡期間の3つのフェーズから構成されています。ニポカリマブの最終投与から8週後に、安全性に関する追跡評価が行われますxxvii。本試験の主要評価項目は、gMG小児参加者の24週におけるニポカリマブの血清総IgG低減効果、安全性及び忍容性、薬物動態で、副次評価項目は、24週におけるMG-ADLスコア変化量及びQMGスコア変化量です27,28。
    　

    IMAAVY®（ニポカリマブ）について

    IMAAVY®は、免疫選択的治療薬であり、新生児型Fc受容体（FcRn）を標的とし、高い親和性で結合してその働きを阻害し、in vitro及び／又はin vivoの研究結果において、疾患を引き起こす循環免疫グロブリンG（IgG）抗体を減少させながら、B細胞の機能を維持することが示されています29,30,31。IMAAVY®は本邦において全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）の治療薬として承認されています。なお、米国及び欧州では、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体又は抗筋特異的チロシンキナーゼ（MuSK）抗体が陽性である成人及び12歳以上の小児患者さんを対象に承認されています3。また、IMAAVY®は、現在又は過去に副腎皮質ステロイドによる治療を受けたことのある成人及び12歳以上の小児患者さんにおける温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬としても承認されています3

    ニポカリマブは、自己抗体関連領域における3つの主要な分野、すなわちリウマチ性疾患、希少自己抗体疾患、及び母体同種抗体が関与する母体・胎児疾患を対象に研究が進められており、胎盤におけるFcRnへのIgGの結合を阻害することで、母体同種抗体の胎盤透過による胎児への移行を抑制すると考えられています32,33,34,35,36,37,38,39,40,41。

    • ニポカリマブは米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）から、以下のようないくつかの重要な指定を受けています。
    • EU EMAオーファンドラッグ指定：胎児・新生児溶血性疾患（HDFN）（2019年10月）、胎児・新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）（2025年4月）
    • 米国FDAファストトラック指定：HDFN及び温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）（2019年7月）、gMG（2021年12月）、FNAIT（2024年3月）、シェーグレン症候群（SjD）（2025年3月）、全身性エリテマトーデス（SLE）（2026年1月）
    • 米国FDAオーファンドラッグ指定：wAIHA（2019年12月）、HDFN（2020年6月）、gMG（2021年2月）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）（2021年10月）、FNAIT（2023年12月）
    • 米国FDAブレークスルーセラピー指定：HDFN（2024年2月）、SjD（2024年11月）
    • 米国FDA優先審査：gMG（2024年第4四半期）、wAIHA（2026年第2四半期）

    IMAAVYの法的製造業者（legal manufacturer）はJanssen Biotech, Inc.です。

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    Johnson & Johnsonについて

    Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。Janssen Research & Development, LLCおよびJanssen Biotech, Inc.は、Johnson & Johnsonのグループ企業です。詳しい情報はhttps://www.jnj.com/又はhttps://www.innovativemedicine.jnj.com/をご覧ください。ヤンセンファーマ株式会社は米J&Jのグループ企業です。
    　

    日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について

    Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。Johnson & Johnson Innovative Medicineは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
    Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はinnovativemedicine.jnj.com/japan/をご覧ください。
    　

    将来に関する記述

    このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びIMAAVY®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。

    基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnsonの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。

    リスクと不確実性は、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

    これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（Form10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。

    これら書類は、オンライン（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
    　

    【本件に関するお問合せ先】

    Johnson & Johnson Innovative Medicine

    コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部

    E-mail: JP-PR@its.jnj.com
    　

    参考文献

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    33. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Last accessed: September 2026.

    34. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Last accessed: September 2026.

    35. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Last accessed: September 2026.

    36. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Last accessed: September 2026.

    37. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Last accessed: September 2026.

    38. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Last accessed: September 2026.

    39. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06449651. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Last accessed: September 2026.

    40. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533098 Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Last accessed: September 2026.

    41. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 Last accessed: September 2026.