El documento analiza las tendencias actuales de uso de la evidencia en práctica clínica (conocida como Real-World Evidence, en inglés) en España y propone una hoja de ruta para favorecer su integración en los procesos de evaluación y toma de decisiones sanitarias
Madrid, 21 de septiembre de 2026 – Johnson & Johnson ha presentado el Informe TIMER: ¿Estamos aprovechando todo el potencial de la Real-World Evidence (RWE)?, una iniciativa desarrollada con la ejecución técnica de IQVIA y la participación de un comité multidisciplinar de expertos con el objetivo de analizar las tendencias actuales de uso de la evidencia en práctica clínica (conocida como Real-World Evidence, RWE, en inglés) y explorar su potencial para contribuir a una evaluación de medicamentos más eficiente, sostenible y orientada al valor en España.
La presentación del informe ha tenido lugar en una jornada celebrada en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM), que ha reunido a representantes de la administración sanitaria, expertos en evaluación de tecnologías sanitarias, profesionales de farmacia hospitalaria, clínicos, pacientes y otros agentes del ecosistema sanitario para debatir sobre el papel actual y futuro de la RWE en el Sistema Nacional de Salud.
El proyecto TIMER se ha desarrollado siguiendo una metodología de cuatro fases. Se ha combinado revisión de la literatura científica nacional e internacional, reunión inicial con el comité científico para definir el foco del informe, entrevistas a perfiles vinculados a la gestión sanitaria, y la elaboración del presente informe con el comité de manera consensuada, orientado a identificar oportunidades y desafíos para la integración de la RWE en la evaluación de medicamentos.
Las conclusiones del informe ponen de manifiesto que existe un creciente interés por el uso de la evidencia generada en práctica clínica real como complemento a la información procedente de los ensayos clínicos, especialmente en aquellos contextos en los que es necesario reducir incertidumbres relacionadas con la efectividad, la seguridad, la población de pacientes o los resultados a largo plazo. Al mismo tiempo, el documento identifica diversos retos metodológicos, organizativos y regulatorios que deben abordarse para avanzar hacia una utilización más sistemática de este tipo de evidencia.
Durante la jornada, los miembros del comité científico y los expertos invitados coincidieron en que el desarrollo de la Real-World Evidence en España debe sustentarse en una metodología rigurosa, datos de calidad y mecanismos que faciliten su aplicación práctica en la toma de decisiones sanitarias.
José Manuel Martínez Sesmero, experto en farmacia hospitalaria, fue el encargado de presentar los principales resultados del Informe TIMER y las oportunidades identificadas para avanzar en la incorporación de la evidencia generada en práctica clínica real en los procesos de evaluación y toma de decisiones sanitarias. En este contexto, destacó que “avanzar en el uso de la RWE exige colaboración entre todos los agentes implicados. Solo mediante marcos compartidos, metodologías robustas y objetivos comunes podremos aprovechar plenamente el potencial de los datos para mejorar la evaluación de medicamentos y los resultados en salud”.
En este sentido, Cristina Avendaño, especialista en Farmacología Clínica y Evaluación de Medicamentos, recordó que la generación de evidencia en práctica clínica real no puede desligarse del rigor científico: “No se trata de que tengamos datos. Primero tenemos que hacernos la pregunta y después decidir con qué datos y con qué diseño vamos a contestarla. La RWE no nos aleja de la metodología científica, todo lo contrario, exige una metodología robusta que genere credibilidad para los decisores”.
Por su parte, Pedro Irigoyen, ex viceconsejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, subrayó la importancia de transformar los datos en conocimiento que pueda utilizarse para orientar las decisiones del sistema sanitario: “El dato en sí mismo no dice nada, es un número. Hay que extraer de él información para tomar decisiones clínicas, sociales y financieras. Necesitamos reglas claras que nos permitan avanzar y evitar la parálisis por análisis, porque el objetivo final es trasladar el dato y la información a la toma de decisiones”.
Desde la perspectiva de la farmacia hospitalaria, también Miguel Ángel Calleja destacó que la calidad y robustez de la información disponible constituye el punto de partida para cualquier avance en este ámbito: “Si no tenemos un dato de calidad, no podemos seguir avanzando. La RWE puede aportar información sobre la efectividad en vida real frente a la eficacia observada en condiciones ideales, la seguridad a largo plazo, las subpoblaciones que no siempre están suficientemente representadas en los ensayos y el impacto presupuestario”.
Asimismo, Roberto Saldaña, representante del ámbito de pacientes, puso el foco en la necesidad de integrar la perspectiva de las personas afectadas de manera estructurada y orientada a generar conocimiento útil para la evaluación: “Ya no se trata solo de participar, sino de participar y aportar algo que realmente sea útil para contextualizar la decisión. Hay que empezar por lo más básico, incorporar la voz del paciente, saber qué aporta, cuándo debe recogerse y sobre qué dominios, porque el paciente no es un sujeto pasivo y la innovación solo cobra sentido cuando responde a sus necesidades reales”.
El análisis realizado identifica tres ámbitos clave sobre los que articular la futura incorporación de la RWE en los procesos de evaluación: la reducción de la incertidumbre, la generación de valor para el sistema sanitario y el refuerzo de la credibilidad y calidad de los datos utilizados para la toma de decisiones. Asimismo, el informe destaca la importancia de garantizar la relevancia clínica de la evidencia generada, la transparencia metodológica, la trazabilidad de los datos y la adecuada gestión de posibles sesgos.
Entre las prioridades identificadas por el proyecto se encuentran el impulso de la formación específica en RWE, el desarrollo de marcos metodológicos comunes, el fortalecimiento de las infraestructuras de datos, la mejora de los modelos de gobernanza y la promoción de espacios de colaboración entre administraciones sanitarias, profesionales, pacientes, evaluadores e industria.
El informe también subraya la necesidad de seguir avanzando en la integración de la perspectiva del paciente y en el desarrollo de iniciativas que permitan generar experiencia práctica en el uso de evidencia en vida real para apoyar la toma de decisiones relacionadas con el acceso y la evaluación de medicamentos. “Desde Johnson & Johnson queremos apoyar la incorporación de esta Real-World Evidence como una herramienta que ayude a mejorar la evaluación de los medicamentos y redunde en una mejor atención a los pacientes. Para eso, es imprescindible estudiar sus potenciales usos, así como las incertidumbres y riesgos que pueda plantear, tal como nos han indicado los expertos que han participado en la elaboración de este informe”, ha recalcado Pedro Martínez, director de Asuntos Corporativos y Pacientes de Johnson & Johnson.
La jornada ha servido para compartir las principales conclusiones del Informe TIMER y fomentar el intercambio de perspectivas sobre los próximos pasos necesarios para favorecer una integración progresiva y efectiva de la RWE en el contexto sanitario español.
Sobre el proyecto TIMER
El proyecto TIMER tiene como objetivo evaluar las tendencias actuales de uso de la Real-World Evidence y desarrollar una hoja de ruta para sentar las bases de su incorporación en los procesos de evaluación de medicamentos en España. La iniciativa combina revisión de evidencia científica, entrevistas a expertos y procesos de consenso multidisciplinar para identificar oportunidades, retos y recomendaciones que contribuyan a una toma de decisiones sanitarias más eficiente, sostenible y orientada a resultados en salud.
Acerca de Johnson & Johnson
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