HCP/HCO Offenlegung – Methodische Erläuterungen

Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J IM) verpflichtet sich zu Transparenz und Integrität in der Zusammenarbeit mit Medizinischen Fachpersonen (Healthcare Professionals, HCPs) und Gesundheitsorganisationen (Healthcare Organisations, HCOs). Diese Interaktionen fördern den medizinischen Fortschritt, die Patientenversorgung sowie die sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln. In Übereinstimmung mit dem EFPIA-Kodex zur Offenlegung geldwerter Leistungen (EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value) und dessen Umsetzung in die jeweils geltenden nationalen Kodizes legt J&J IM die geldwerten Leistungen (Transfers of Value, ToVs) gegenüber HCPs und HCOs offen.

Empfänger
Im Sinne des EFPIA-Kodex zur Offenlegung geldwerter Leistungen werden hierunter alle HCPs oder HCOs verstanden, deren hauptsächliche berufliche Tätigkeit, deren Hauptgeschäftsadresse oder deren Sitz in Europa liegt.

Medizinische Fachpersonen (HCPs)
Jede natürliche Person, die einem ärztlichen, zahnärztlichen, pharmazeutischen oder pflegerischen Beruf angehört, sowie jede andere Person, die Arzneimittel verschreiben, einkaufen, abgeben, empfehlen oder verabreichen darf.

Gesundheitsorganisationen (HCOs)
Jede juristische Person oder Organisation, die eine Vereinigung oder Einrichtung des Gesundheits-, Medizin- oder Wissenschaftsbereichs ist und über die eine oder mehrere Angehörige der Fachkreise (HCPs) ihre Leistungen erbringen.

Hinweis
Aus dem Kreis der oben genannten Empfänger berichten wir auch über inaktive Datensätze, die zum Beispiel pensionierte oder verstorbene HCPs umfassen können. Unsere Berichterstattung erfolgt jeweils auf Basis der zum Zeitpunkt der ToV-Aktivität zuletzt bekannten Hauptgeschäftsadresse des HCP.

Arten von geldwerten Leistungen (ToVs)

• Direkte geldwerte Leistung
  Sämtliche Zahlungen, die J&J IM direkt - in Form von Geld-, Sach- oder sonstigen Leistungen – an Empfänger leistet, oder jegliche Rückerstattung. Hierzu zählen insbesondere Honorare für Dienstleistungen, zugehörige Aufwendungen für Vortrags- und Beratungstätigkeiten, Zuwendungen, Spenden und Sponsoringleistungen an HCOs.
  
• Indirekte geldwerte Leistung
  bezeichnet Werttransfers für Reisekosten (z. B. Flugticket), Unterkunft (z. B. Ausgaben für Hotelzimmer) und Anmeldegebühren.
  
• Forschungs- und Entwicklungs-(F&E)-bezogene ToV
  sind geldwerte Leistungen an HCPs oder HCOs im Zusammenhang mit der Planung oder Durchführung von (i) nicht-klinischen Studien (gemäss den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis); (ii) klinischen Prüfungen (gemäss Richtlinie 2001/20/EG); oder (iii) prospektiven nicht-interventionellen Studien (NIS), bei denen Patientendaten von einzelnen HCPs oder Gruppen von HCPs – bzw. in deren Auftrag – speziell für die Studie erhoben werden (Abschnitt 15.01 des HCP-Kodex).

Der Offenlegungsbericht umfasst alle direkten und indirekten Kosten, einschliesslich Forschungs‑ und Entwicklungskosten (F&E-Kosten), im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie – soweit anwendbar – mit dazugehörigen Medizinprodukten, die von J&J IM gegenüber Empfängern erbracht wurden.

Ausgenommene geldwerte Leistungen:

• Aktivitäten mit geldwerten Leistungen, bei denen J&J IM keinen Einblick in den endgültigen Begünstigten hat (z. B. anonymisierte Marktforschung)
• Kauf und Verkauf von Arzneimitteln im Rahmen des gewöhnlichen Geschäftsbetriebs
• Bewirtungen / Mahlzeiten
• Karitative Zuwendungen und gemeinnützige Beiträge, die nicht an HCOs bzw. Patientenorganisationen gerichtet sind
• Geldwerte Leistungen eines Vertriebspartners bzw. Vertriebsmittlers, die NICHT im Auftrag bzw. auf Veranlassung eines J&J IM-Unternehmens erbracht werden; diese sind durch den Vertriebspartner/-mittler selbst und nicht durch das J&J IM-Unternehmen offenzulegen
• Arzneimittelmuster

ToV-Reporting-Richtlinie

• Grundsätzlich berichtet J&J IM geldwerte Leistungen in dem Kalenderjahr, in dem die Zahlung ausgeführt wurde oder die zugrundeliegende Aktivität stattgefunden hat.
• Direkte Kosten wie Dienstleistungshonorare und Rückerstattungen von Auslagen, Spenden, Zuwendungen oder Sponsorings an HCOs werden dem Kalenderjahr zugeordnet, in dem die tatsächliche Zahlung bzw. Rückerstattung in unseren Finanzsystemen ausgeführt wurde.
• Auch wenn unsere Unternehmensrichtlinien die Rückerstattung von Auslagen grundsätzlich untersagen, werden solche Auslagen, die in Ausnahmefällen erstattet werden, in dem Kalenderjahr offengelegt, in dem sie ausgezahlt wurden.
• Indirekte Kosten wie Reisekosten (z. B. Flugtickets), Unterkunftskosten (z. B. Hotelkosten) und Teilnahmegebühren werden dem Kalenderjahr zugeordnet, in dem die zugrundeliegende Aktivität stattgefunden hat.
• Bei Zahlungen über einen Dritten ist das Datum unserer Zahlung an diesen Dritten massgeblich für die Zuordnung zum jeweiligen Kalenderjahr.

Forschung und Entwicklung (F&E)
Entsprechend den Offenlegungsanforderungen der EFPIA werden alle F&E-bezogenen geldwerten Leistungen an HCPs oder HCOs als aggregierte Gesamtsumme je Land offengelegt. Eine individuelle, namentliche Berichterstattung erfolgt somit nicht im Rahmen der öffentlichen Offenlegung.

Nicht-monetäre geldwerte Leistungen (Sachleistungen)
Sachleistungen werden entweder auf Basis der von J&J IM tatsächlich aufgewendeten Kosten oder auf Basis ihres aktuellen, anhand objektiver externer Parameter ermittelten Marktwerts berichtet. Der jeweils zugeordnete Wert der Sachleistung ist im Vertrag mit dem Empfänger ausgewiesen.

ToV bei teilweiser Teilnahme bzw. Stornierung und Rückerstattung
Es werden alle Kosten offengelegt, die für eine Veranstaltung aufgewendet wurden. Stornierungskosten werden nur offengelegt, wenn sie nicht zurückerstattet werden konnten.

Landesspezifischer Selbstkostenbeitrag
Im Falle einer Selbstbeteiligung wird die Differenz zwischen der vollen geldwerten Leistung und dem Wert, den die medizinische Fachperson oder Gesundheitsorganisation an uns zurückgezahlt hat, gemeldet.

Grenzüberschreitende Aktivitäten
Geldwerte Leistungen an HCPs/HCOs aus einem Land, das in den Anwendungsbereich des EFPIA-Offenlegungskodex fällt, werden im jeweiligen Sitzland des Empfängers berichtet – unabhängig davon, welche J&J IM-Gesellschaft die Leistung veranlasst und/oder ausgeführt hat.

Landesspezifische Referenznummer (CODS-ID)
Für jeden Empfänger berichtet J&J IM – sofern anwendbar und nach den nationalen Offenlegungsvorgaben verlangt – die im unternehmenseigenen Customer-Relationship-Management-System (CRM) hinterlegte landesspezifische Referenznummer.

HCP in Anstellung bei einer HCO
Sofern nationales Recht oder der jeweilige Branchenkodex nichts Abweichendes vorsehen, gilt: Wird ein HCP über eine HCO, der er angehört, vertraglich gebunden und vergütet, so legen wir die geldwerte Leistung (Dienstleistungshonorar) auf Ebene der empfangenden HCO offen. Personenbezogene Aufwendungen wie Reise- und Unterkunftskosten werden – sofern vertraglich nicht anders vereinbart – auf Ebene des HCP berichtet.

Mehrjährige Verträge
Bei mehrjährigen Verträgen kommt in der Regel ein Modell mit Teilzahlungen zur Anwendung. Das heisst, der Gesamtwert wird in mehreren, zeitlich gestaffelten Einzelzahlungen übertragen. Jede dieser Teilzahlungen wird dem Kalenderjahr zugeordnet, in dem die tatsächliche Zahlung bzw. Rückerstattung in unseren Finanzsystemen ausgeführt wurde.

Qualitätssicherung
J&J IM führt regelmässig Datenqualitätsprüfungen und Abstimmungsverfahren durch, um hohe Datenqualitätsstandards sicherzustellen und eine kontinuierliche Prozessverbesserung zu ermöglichen.

Haftungsausschluss
Trotz unseres Strebens nach einer effizienten und zeitnahen Verarbeitung kann es vorkommen, dass Zahlungsinformationen erst nach dem Veröffentlichungszeitpunkt verfügbar werden. Wir gehen davon aus, dass es sich hierbei um Einzelfälle handelt, und werden das tatsächliche Auftreten überwachen. Bei wesentlichen Änderungen gegenüber der Erstveröffentlichung erfolgt eine quartalsweise Aktualisierung.

Je nach Land kann die jeweils anwendbare Rechtsgrundlage für die Verarbeitung variieren und das berechtigte Interesse, eine rechtliche Verpflichtung oder die Einwilligung umfassen. Erfolgt die Verarbeitung auf Grundlage des berechtigten Interesses, haben Angehörige der Fachkreise (HCPs) das Recht, der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen.

Der Abschnitt mit aggregierten HCP-Daten im Offenlegungsbericht enthält die Gesamtsumme je Leistungs-/Kostenkategorie, die an HCPs übertragen wurde, welche einer individuellen Offenlegung nicht zugestimmt haben.

Veröffentlichungszeitpunkt
Die geldwerten Leistungen werden jährlich gemäss den Fristen des EFPIA-Kodex und der nationalen Kodizes veröffentlicht und über die entsprechende Offenlegungsplattform bereitgestellt.

Offenlegungsplattform: https://www.jnj.com/innovativemedicine/emea/how-we-work/transparency

Sprache der Offenlegung
Die Offenlegung erfolgt in der jeweiligen Landessprache.

Sämtliche Zahlungen (z. B. Dienstleistungshonorare, Spenden, Zuwendungen, Sponsoringleistungen und sonstige finanzielle Unterstützungen) werden netto, d.h. ohne Mehrwertsteuer (MWst)/Umsatzsteuer (USt.), berichtet. Eine gegebenenfalls anfallende Quellensteuer ist im berichteten Betrag enthalten, unabhängig davon, ob sie direkt an die Finanzbehörden abgeführt wird oder nicht.

Alle geldwerten Leistungen aus Dienst- oder Sachleistungen (z. B. Flugticket, Hotelzimmer) werden brutto, also einschliesslich Mehrwertsteuer/Umsatzsteuer (und ggf. Trinkgelder), berichtet.

Die berichteten ToV-Beträge sind nicht für umsatzsteuerliche oder steuerliche Meldezwecke geeignet. Werden steuerliche Belege benötigt, stellt das Unternehmen diese direkt den betreffenden HCPs/HCOs zur Verfügung.

Alle Beträge werden in der jeweiligen Landeswährung berichtet, d. h. in der Währung des Landes, in dem die Offenlegung erfolgt.

Bei geldwerten Leistungen, die ursprünglich in einer anderen Währung als der Landeswährung erfolgt sind, wird eine Umrechnung in die Landeswährung vorgenommen; die zugrunde gelegten Wechselkursdetails können im Einzelfall zur Verfügung gestellt werden.

Wir stützen uns auf eine Kombination aus automatisierten Systemen, standardisierten Prozessen und manueller Datenerfassung aus internen und externen Quellen, um die relevanten Daten zu erfassen und schliesslich zu berichten. Die in dieser Veröffentlichung berichteten Informationen entsprechen unserem guten Glauben und unseren bestmöglichen Bemühungen, die Anforderungen des EFPIA-Offenlegungskodex einzuhalten. Sollten trotz aller Sorgfalt unvollständige oder unzutreffende Angaben in unserer Veröffentlichung enthalten sein, werden wir den Sachverhalt sachgerecht prüfen und Fehler entsprechend korrigieren.

Die gemäss den EFPIA-Anforderungen und auf dieser Website offengelegten geldwerten Leistungen dienen ausschliesslich der Erfüllung der EFPIA-Berichtspflichten. Die ausgewiesenen Kosten dürfen nicht als Beleg für Meldungen an Finanzbehörden oder vergleichbare Berichtszwecke herangezogen werden.

• Honorare für Dienstleistungen und Rückerstattungen für persönliche Auslagen an medizinische Fachpersonen sowie Förderbeiträge, Zuschüsse, Sponsorings an Gesundheitsorganisationen erscheinen in jenem Geschäftsjahr, in welchem die tatsächliche Zahlung oder Rückerstattung in unseren Finanzsystemen erfolgt ist.
• Werttransfers für Reisekosten (z. B. Flugticket), Unterkunft (z. B. Ausgaben für Hotelzimmer) und Anmeldegebühren erscheinen im Geschäftsjahr, in dem die Aktivität stattfand.
• Im Fall von Zahlungen durch Dritte, ist unser Zahlungsdatum an die Drittpartei entscheidend für die Zuordnung der Zahlung zu einem Geschäftsjahr.
• Obwohl wir um eine effiziente und schnelle Abwicklung bemüht sind, kann es sein, dass Zahlungsinformationen erst nach dem Datum der Veröffentlichung bei uns eingehen. Dies werden Ausnahmefälle sein, die wir sorgfältig beobachten werden. Sollten nach einer Veröffentlichung Änderungen bekannt werden, wird eine Berichtigung veröffentlicht.

Bei Verträgen, die über mehrere Jahre gehen, werden die Zahlungen normalerweise aufgeteilt. Das bedeutet, dass der Gesamtwert in mehreren, separaten Zahlungen über einen Zeitraum hinweg transferiert wird.

Jede dieser separaten Zahlungen scheint in jenem Geschäftsjahr auf, in welchem die tatsächliche Zahlung oder Rückerstattung in unseren Finanzsystemen erfolgt ist.

Alle Zahlungen (z. B. Honorare für Dienstleistungen, Förderbeiträge, Zuschüsse, Sponsorings) werden exklusive der MwSt. gemeldet. Sie beinhalten die Quellensteuer (falls zutreffend), egal, ob diese direkt an die Behörden abgetreten wird oder nicht.

Alle geldwerten Leistungen aus Dienstleistungen oder Produkten (z. B. Flugticket, Hotelzimmer, ...) werden brutto gemeldet, d. h. inklusive MwSt. (und Trinkgeld), falls zutreffend.

Geldwerte Leistungen, die im Rahmen der Offenlegung gemeldet werden, dürfen nicht für die MwSt.-/Steuermeldung verwendet werden. Falls Finanzberichte erforderlich sind, erhalten die medizinschen Fachpersonen / Gesundheitsorganisationen diese wie gewohnt weiterhin durch das Unternehmen.

Alle Werte werden in der örtlichen Währung gemeldet, d.h. der Währung des Landes, in dem die Offenlegung stattfindet.

Geldwerte Leistungen, die ursprünglich in einer Fremdwährung getätigt wurden, werden in die örtliche Währung umgerechnet. Informationen zum Wechselkurs können gegebenenfalls bereitgestellt werden.

Zahlungen an medizinische Fachpersonen/Gesundheitsorganisationen, die in den Rahmen des EFPIA-Offenlegungskodex fallen, werden im denjenigen Wohnsitzland gemeldet. Dabei ist es egal, welches J&J Unternehmen die Zahlungen organisiert und getätigt hat.

Es werden alle Kosten offengelegt, die für eine Veranstaltung aufgewendet wurden. Stornierungskosten werden nur offengelegt, wenn sie nicht zurückerstattet werden konnten.

Falls eine medizinische Fachperson eine Dienstleistung oder Beratungsleistung erbringt, werden die daraus entstehenden Reise- und Unterbringungskosten sowie Rückerstattungen von persönlichen Auslagen gemäss den Vertragsklauseln im jeweiligen Abschnitt des Meldeberichts gemeldet.

Falls eine medizinische Fachperson durch eine Gesundheitsorganisation, der er/sie angehört, bezahlt wird, legen wir die Zahlung (Honorare) an die Gesundheitsorganisation, welche die Zahlung erhalten hat, offen. Personenbezogene Ausgaben wie Kosten für Anfahrt und Unterkunft werden auf die Fachperson offengelegt, ausser dies wurde im Vertrag anderweitig festgelegt.

Die Zusammenfassung des Offenlegungsberichts (der Teil, der sich auf die medizinischen Fachpersonen bezieht) enthält den Gesamtwert pro Kostentyp, der an Fachpersonen überwiesen wurde, welche nicht individuell offengelegt werden.

Es erscheint die aktuellste Adresse, die wir für die medizinische Fachperson / Gesundheitsorganisation zum Zeitpunkt des Berichts in unserer Datenbank haben. Medizinische Fachpersonen werden immer auf die uns zuletzt gemeldete Geschäftsadresse offengelegt.

Zahlungen von einem Händler/Vertriebspartner, die nicht im Namen/Auftrag von einem J&J Unternehmen durchgeführt wurden, müssen vom Händler/Vertriebspartner und nicht vom J&J Unternehmen offengelegt werden.

Alle geldwerten Leistungen an medizinische Fachpersonen / Gesundheitsorganisationen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung werden pro Land als eine jährliche Gesamtsumme gemeldet. Dies bedeutet, dass, gemäss den EFPIA-Offenlegungspflichten, keine individuellen Berichterstattungen für F&E-geldwerte Leistungen öffentlich gemacht werden.

F&E- geldwerte Leistungen sind Zahlungen an medizinische Fachpersonen oder Gesundheitsorganisationen für die Planung oder Durchführung von (i) nicht-klinischen Studien (wie in den OECD-Prinzipien zur Guten Laborpraxis definiert); (ii) klinischen Studien (wie in Richtlinie 2001/20/EG definiert); oder (iii) nicht interventionellen, prospektiven Studien, die die Erhebung von Patientendaten von oder im Namen von einzelnen oder Gruppen von HCPs für die spezifische Studie erfordern (Abschnitt 15.01 des HCP-Kodex).

Im Fall einer Selbstbeteiligung melden wir die Differenz zwischen der vollen geldwerten Leistung und dem Wert, den die medizinische Fachperson oder Gesundheitsorganisation an uns zurückgezahlt hat.

Wir verwenden eine Kombination aus automatisierten Systemen, standardisierten Prozessen und manueller Dateneingabe aus internen und externen Quellen, um relevante Daten zu erfassen und schliesslich zu melden. Die hier gemachten Angaben entsprechen nach unserem besten Wissen und Gewissen den Anforderungen des EFPIA-Offenlegungskodex. Sollten wir trotz unserer Bemühungen, eine genaue Berichterstattung zu gewährleisten, unvollständige und falsche Informationen angegeben haben, werden wir angemessene Untersuchungen in die Wege leiten, um diese falschen Angaben zu beheben.

Die gemäss den EFPIA-Anforderungen und auf dieser Seite offengelegten geldwerten Leistungen dienen nur der Einhaltung der EFPIA-Offenlegungspflichten. Die Kosten dürfen nicht für behördliche Steuerberichte oder andere ähnliche Berichte verwendet werden.