Zug, 25. Juni 2026 – TECVAYLI® (Teclistamab) in Kombination mit DARZALEX ® SC (Daratumumab) hat von Swissmedic per 25. Juni 2026 die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom erhalten. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie MajesTEC -31 und wurde im Rahmen von Project Orbis geprüft.
TECVAYLI ist in Kombination mit Daratumumab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben, darunter einen Proteasom -Inhibitor und einen immunmo dulatorischen Wirkstoff (siehe Klinische Wirksamkeit).1
Die Phase -3-Studie MajesTEC -3 untersuchte die Kombination aus Teclistamab und subkutan verabreichtem Daratumumab im Vergleich zu Standardtherapien bei Patientinnen und Patienten mit 1 –3 Vorbehandlungen.2
Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 83,4 % im Vergleich zur Standardtherapie ( Hazard Ratio [HR ] 0,17; p<0,001). 2,3 Unabhängig von den Patientenmerkmalen zeigte sich ein Vorteil im progressionsfreien Überleben (PFS) für TECVAYLI® + DARZALEX® SC gegenüber Standardtherapien – auch bei Patient:innen ≥ 75 Jahren, mit eingeschr änkter Nierenfunktion, Hochrisiko-Zytogenetik sowie sowohl bei zuvor mit Anti -CD38 behandelten als auch bei Anti -CD38 -naïven Patient:innen.3
Im Vergleich zur Standardtherapie wurden signifikante Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten beobachtet, darunter Ansprechraten, MRD -Negativität (minimale Resterkrankung), Gesamtüberleben (OS) sowie die Zeit bis zur Symptomverschlechterung.2
Die Kombination aus Teclistamab und subkutan verabreichtem Daratumumab erreichte signifikant höhere Gesamtansprechraten im Vergleich zu DPd/DVd (89,0 % vs. 75,3 %; Risk Ratio [RR ]: 1,18; 95% -Konfidenzintervall [KI]: 1,09–1,27; p<0,0001). Auch die Rate eines kompletten Ansprechens oder besser (≥CR) war deutlich höher (81,8 % vs. 32,1 %; RR: 2,55; 95 %-KI: 2,14–3,03).2,3
Die MRD -Negativitätsraten bei ≥CR (10 ⁻⁵) lagen in der auswertbaren Population bei 58 ,4% gegenüber 17,1%, mit einer Risk Ratio von 3,43 (95% -KI: 2,58 -4,55) im Vergleich zur Standardtherapie nach nahezu drei Jahren Nachbeobachtung.2,3
Das Gesamtüberleben fiel in allen vordefinierten Subgruppen zugunsten der Kombination aus Teclistamab und subkutanem Daratumumab aus (HR 0,46; 95 %-KI: 0,32 –0,65; p<0,0001). ¹ Nach drei Jahren lagen die Gesamt überlebensraten bei 83,3 % bzw. 65,0 %.2
Nach 36 Monaten wurde bei geschätzte 75,6 % der Patienten (95 %-KI: 68,1 –81,6) in der Teclistamab–Daratumumab-Gruppe kein Fortschreiten der Symptome beobachtet, verglichen mit 63,3 % (95 %-KI: 54,7 –70,6) in der DPd - bzw. DVd -Gruppe (HR 0,50; 95 %-KI: 0,34 –0,72; p < 0,001).3
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Referenzen:
1 Fachinformation TREMFYA® https://swissmedicinfo.ch/ (Stand Juni 2026)
2 Mateos MV, et al. Phase 3 Randomized Study of Teclistamab plus Daratumumab Versus Investigator’s Choice of Daratumumab and Dexamethasone with either Pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in patients (pts) with Relapsed Refractory Multiple Myeloma (R RMM): Results of the Majes TEC -3 Study. Oral Presentation #06. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting; 06 -09 December, 2025.
3Costa L, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. The New England Journal of Medicine. 2026;394(8):739 -752 ; Full article and supplementary material. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663 . Last accessed: December 2025
CP-586618 – Juni 2026