Zoug, 25 juin 2026 – TECVAYLI® (teclistamab) en association avec DARZALEX® SC (daratumumab) a été autorisé par Swissmedic dès le 25 juin 2026 pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Cette autorisation repose sur les résultats de l’étude de phase 3 MajesTEC-31 et a été évaluée dans le cadre du Project Orbis.
TECVAYLI est indiqué en association avec le daratumumab dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu auparavant au moins une ligne de traitement dont un inhibiteur du protéasome et un principe actif immunomodulateur (voir efficacité clinique).1
L’étude de phase 3 MajesTEC-3 a évalué l’association de teclistamab et de daratumumab administré par voie sous-cutanée par rapport aux traitements standards chez des patientes et patients ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieur.2
Les résultats ont montré une réduction significative de 83,4 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement standard ( hazard ratio [HR ] 0,17 ; p < 0,001). 2,3 Un bénéfice en termes de survie sans progression (PFS) a été observé avec TECVAYLI® + DARZALEX® SC par rapport aux traitements standards indépendamment des caractéristiques des patient es et des patients – y compris chez les patient es et les patients ≥ 75 ans, ceux présentant une insuffisance rénale, une cytogénétique à haut risque, ainsi que chez les patientes et les patients préalablement traités par anti -CD38 ou naïfs d’anti-CD38.3
Des améliorations significatives par rapport aux traitement s standard s ont été observées pour des critères secondaires importants, notamment les taux de réponse, la négativité de la MRD (maladie résiduelle minimale), la survie globale (OS) ainsi que le délai jusqu’à la dégradation des symptômes.2
La combinaison de teclistamab et de daratumumab administré par voie sous -cutanée a atteint des taux de réponse globale significativement plus élevés par rapport aux traitements DPd/DVd (89,0 % vs. 75,3 % ; ratio de risque [RR] : 1,18 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 1,09 –1,27 ; p < 0,0001). De même, les taux de réponse complète ou meilleure (≥ CR) étaient nettement supérieurs (81,8 % vs. 32,1 % ; RR : 2,55 ; IC à 95 %: 2,14 –3,03 ).2,3
Les taux de négativité de la MRD chez les patients ≥ CR (10 ⁻⁵) dans la population évaluable étaient de 58,4 % contre 17,1 %, avec un ratio de risque de 3,43 (IC à 95 % : 2,58 –4,55) par rapport au traitement standard, apr ès près de trois ans de suivi.2,3
La survie globale était en faveur de la combinaison teclistamab et daratumumab sous-cutané dans tous les sous-groupes prédéfinis (HR 0,46 ; IC à 95 % : 0,32 –0,65 ; p < 0,0001).¹ Après trois ans, les taux de survie globale étaient respectivement de 83,3 % et 65,0 %.2
Après 36 mois, aucune progression des symptômes n’a été observée chez une proportion estimée de 75,6 % des patients (IC à 95 % : 68,1 –81,6) dans le groupe teclistamab –daratumumab, contre 63,3 % (IC à 95 % : 54,7 –70,6) dans les groupes DPd et DVd ( HR 0,50 ; IC à 95 % : 0,34 –0,72 ; p < 0,001).3
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Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé est primordiale. Grâce à notre force d’innovation, nous travaillons à un avenir où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, et où les thérapies sont plus intelligentes, moins invasives et personnelles. Grâce à notre expertise dans les domaines de la médecine innovante et de la MedTech, nous sommes particulièrement bien placés pour couvrir l’ensemble du spectre des solutions de santé et réaliser de véritables avancées qui améliorent durable ment la santé des personnes.
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Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les approbations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option de traitement par teclistamab en association avec daratumumab . Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous - jacentes s’avèrent incorrectes, ou si des risques ou incertitudes connus ou inco nnus se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen -Cilag International NV et Cilag GmbH International.
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Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10 -K pour l’exercice clos le 1er janvier 2023, y compris les sections intitulées « M ise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque » et le rapport trimestriel le plus récent déposé par la Société sur le formulaire 10 -Q et les dépôts ultérieurs de la Société auprès de la Commission des valeurs mob ilières. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à l’adresse www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospect ives, que ce soit à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou de développements futurs
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Références :
1 Information professionnelle TECVAYLI ® https://swissmedicinfo -pro.ch/ (mise à jour : juin 2026)
2 Mateos MV, et al. Phase 3 Randomized Study of Teclistamab plus Daratumumab Versus Investigator’s Choice of Daratumumab and Dexamethasone with either Pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in patients (pts) with Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results of the Majes TEC -3 Study. Oral Presentation #06. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting; 06-09 December, 2025.
3Costa L, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. The New England Journal of Medicine. 2026;394(8):739 -752 ; Full article and supplementary material. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663. Last accessed: December 2025.
CP-586618 – Juin 2026